| 器械名称 | 植入式心脏起搏器电极导线(商品名：Setrox S) | 生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名：BuMA) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | Setrox S 45;Setrox S 53;Setrox S 60 | 见附页 |
| 产家 | 百多力欧洲股份两合公司 | 赛诺医疗科学技术有限公司 |
| 适用范围 | 与植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用，构成植入式起搏系统。 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
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| 产品说明 | 产品三大优势：1.专利的涂层技术（eGTM）,是BuMATM有效性和完全内皮化的基础2.完全可降解的载药层，有效降低再狭窄率3.纳米级涂层支架利于内皮化 | |
| 用途 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2-5～4-0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 | |
| 结构及其组成 | 产品是主动固定式双极植入式电极导线,由可回缩式固定螺旋电极头,环形电极,导线体,导线缠绕芯,类固醇药套,IS-1连接器组成。电极头端含醋酸地塞米松。不同型号长度尺寸不同，具体详见注册产品标准。附件包括:K型钢丝:S 45-K,S 53-K,S 60-K;F型钢丝:S45-F,S 53-F,S 60-F;J型钢丝:S 45-J,S 53-J;JL型钢丝:S 45-JL,S 53-JL;固定套管:EFH-20-7F;静脉拉钩:VL,固定工具:DH;钢丝指引管:SG-UP。 | 产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40??g/mm2;，最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285??g。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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