| 器械名称 | MAC 1600心电图机 | 曼吉世 心脏除颤器监护仪 |
| 器械分类 | 进口二类 | 进口器械 |
| 规格型号 | MAC 1600 | XD1xe (M290)，XD3xe (M290)，XD10xe (M290)，XD30xe (M290)，XD100xe (M290)，XD300xe (M290)，XD110xe (M290)，XD330xe (M290) |
| 产家 | 美国 GE Medical Systems, LLC | 德国曼吉世有限公司 |
| 适用范围 | 该产品在执照医疗从业人员的直接监督下使用,由经培训的操作人员在医院或医疗专业机构中用来采集、分析、显示和记录成人和儿童的心电图信号。 | 该产品适用于对所有需要进行体外除颤治疗的心律失常患者进行监护和体外除颤，可以用于室内、室外和救护车上的急救场所。手动除颤功能必须由接受过专门除颤培训的医学专业人士使用。自动除颤功能可允许受过培训的一般医务人员使用，但使用必须遵循医嘱。XD1xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护功能；XD3xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD10xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护功能；XD30xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和 |
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| 产品说明 | 12导联同步心电图机 精致于心， 卓尔不群 GE Marquette卓越的12SL采集分析技术、高精准的算法 低频高保真放大器保证采集质量 性能稳定、可靠 支持磁卡、扫描枪 开放的网络平台，强大的联网功能，实现数据共享 提供卓越经济的心电解决方案 |
该产品由主机、电源线、SavePads除颤电极、4极心电图病人导线、蓄电池(AkuPak)组成。该产品能够提供电流调节的双相方波除颤脉冲。除颤脉冲长度：正向11.25ms，负向3.75ms；(阻抗)测量范围：23Ω~200Ω。适用于对所有需要进行体外除颤治疗的心律失常患者进行监护和体外除颤，可以用于室内、室外和救护车上的急救场所。手动除颤功能必须由接受过专门除颤培训的医学专业人士使用。自动除颤功能可允许受过培训的一般医务人员使用，但使用必须遵循医嘱。XD1xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护功能；XD3xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD10xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护功能；XD30xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和。 |
| 用途 | 该产品适用于对所有需要进行体外除颤治疗的心律失常患者进行监护和体外除颤，可以用于室内、室外和救护车上的急救场所。手动除颤功能必须由接受过专门除颤培训的医学专业人士使用。自动除颤功能可允许受过培训的一般医务人员使用，但使用必须遵循医嘱。XD1xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护功能；XD3xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD10xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护功能；XD30xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和 | |
| 结构及其组成 | 设备由主机、ECG电缆、通讯线缆、导联线、电池、适配器/连接器组成。组成部件的规格请见注册申请表附页。 | 该产品由主机、电源线、SavePads除颤电极、4极心电图病人导线、蓄电池(AkuPak)组成。该产品能够提供电流调节的双相方波除颤脉冲。除颤脉冲长度：正向11.25ms，负向3.75ms；(阻抗)测量范围：23Ω~200Ω。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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