| 器械名称 | 人工肩关节系统手术器械(商品名：Zimmer Trabecular Metal) | 血液透析用制水设备 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 详见附页 |
| 产家 | 捷迈公司 | 杭州永洁达净化科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品为一套手术工具，用于临床进行全肩或半肩置换手术中。所有产品均不能与任何气动、电动等有源器械连接使用。 | 产品供医疗机构用于制取血液透析用水。 |
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| 产品说明 | 该产品包括切骨导向器、远端导向器、平台钻导向器、圆锥形钻、平台钻、钻组件、打击器、插入器、钻头定程停止器、控制手柄、平台插入器、导针、加压塞、测深器、肩盂置换器、肩盂试模、肱骨远端试模、聚乙烯插入器试模、锥形内衬试模、内衬打击器、肱骨间隔器试模、双锥型试模、骨小梁金属反球型肩盂试模、双锥型取出器闩、鞋拔拉钩。 |
该产品主要由液位控制子系统、搅拌子系统、加热子系统组成。具体元部件为：液罐、进水阀、排液阀、排液管道及快换接头、液位传感器、加热器、温度传感器、搅拌器、紫外灯、过滤器以及控制组件、操作显示组件、报警组件和专用软件等。性能：进水压0.1～0.5Mpa；进水量范围：0—500L；进水量误差：±2﹪。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品包括切骨导向器、远端导向器、平台钻导向器、圆锥形钻、平台钻、钻组件、打击器、插入器、钻头定程停止器、控制手柄、平台插入器、导针、加压塞、测深器、肩盂置换器、肩盂试模、肱骨远端试模、聚乙烯插入器试模、锥形内衬试模、内衬打击器、肱骨间隔器试模、双锥型试模、骨小梁金属反球型肩盂试模、双锥型取出器闩、鞋拔拉钩。其中衬垫插入器及试模采用符合ASTM D6778聚甲醛(聚氧化甲烯、乙缩醛)模塑和挤塑材料的标准分类标准表POM中02组别共聚物种类的材料制成，其余部件采用达到ISO 5832-1 外科植入物用不锈钢 | 产品由原水加压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化机、精密过滤器、反渗透RO主机(包括一级反渗透和二级反渗透)、纯水箱组成。产品脱盐率应不小于97%；原水回收率应不小于50%；细菌总数≤100cfu/ml；水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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