| 器械名称 | Sprinter OTW 球囊扩张导管 | 一次性使用硅胶球囊导尿管 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 两腔普通型(FC06201D、FC08203D、FC10203D、FC12205D、FC14205D、FC16205D、FC18205D、FC20205D、FC22205D、FC24205D、FC26205D)、两腔大球囊型(FC14230D、FC16230D、FC18230D、FC20230D、FC22230D、FC24230D、FC26230D)、三腔大球囊型(FC14230T、FC16230T、FC18230T、FC20230T、FC22230T、FC24230T、FC26230T) |
| 产家 | 美国 Medtronic, Inc. | 浙江曙光科技有限公司 |
| 适用范围 | Sprinter OTW球囊扩张导管适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊直径为2.5mm-4.0mm的球囊扩张导管也可以用于球囊扩张支架的放置后扩张。 | 产品主要供临床排尿和冲洗膀胱用。 |
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| 产品说明 | 产品主要由球囊、止逆阀、冲洗腔、排泄腔、充起腔、导管组成，不同型号的组成不同。当按YY 0325-2002附录B的方法进行试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离；产品应无菌；产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无迟发型超敏反应，应无粘膜刺激。 | |
| 用途 | 本品是用于膀胱以及尿道留置、导尿。尿路出血、止血以及洗净。 | |
| 结构及其组成 | 产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。球囊扩张导管具有一个共轴的轴柄，其远端安装有球囊。导管近端连接有一个叉形装置。叉形装置具有两个分支，其中一个用于扩张与缩小导管(标记为BAL)，另一个可用于插入0.014"(0.36mm)或者更小直径的血管成形用导丝。导管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax 7233)、球囊的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7033)。在指定的压力下，导管远端的球囊可以扩张至规定的直径和长度。球囊再折叠工具用于在同一病人的同一治疗过程中对球囊进行重新折叠。产品为环氧乙烷 | 产品主要由球囊、止逆阀、冲洗腔、排泄腔、充起腔、导管组成，不同型号的组成不同。当按YY 0325-2002附录B的方法进行试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离；产品应无菌；产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无迟发型超敏反应，应无粘膜刺激。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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