| 器械名称 | 血糖试纸(商品名：利舒坦血糖试纸) | 康思 血糖检测试剂盒 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | FreeStyle | R1:5×70ml |
| 产家 | 美国Abbott Diabetes Care公司（原生产者名：美国TheraSense公司） | 北京康思润业生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 本产品与FreeStyle（利舒坦）血糖仪配套使用，主要供医疗单位和家庭用于监测血液中的血糖浓度。 | 用于定量测定血清中葡萄糖的含量。 |
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| 产品说明 | 雅培TheraSense公司推出了世界上最小的血糖仪——利舒坦系列产品FreeStyle Mini。除传承了利舒坦血糖仪微量血、多部位、高准确性德产品特性外。FreeStyle Mini又为病人提供了更加人性化的多种先进性能，包括：屏幕背光设计、定时闹钟提醒、测试指引灯光等。同时，这款血糖仪更在测试时间上有了明显的改进，仅需7秒即可显示测试结果。为1、2型糖尿病患者、中青年糖尿病患者和医院专业人员使用提供更多方便。微痛血糖仪，其采血量极少，可6部位采血，几乎没有疼痛感，特别适合于儿童和老人频繁监测。 |
葡萄糖是存在于人体血液中最主要的碳水化合物，葡萄糖浓度的测定常用于内分泌功能的检查。血糖增高常见于甲状腺机能亢进、糖尿病等；血糖降低常见于胰岛素增多症、胰腺癌等。 原理： 在葡萄糖氧化酶作用下，β-D-葡萄糖氧化生成过氧化氢和葡萄糖酸。过氧化氢在过氧化物酶的存在下与苯酚、4-氨基安替比林氧化缩合成红色醌式染料。此染料在520nm处有吸收峰，其吸光度值与葡萄糖含量成正比。 GOD β-D-葡萄糖+H2O+O2--------H2O2+D-葡萄糖酸 POD H2O2+4-氨基安替比林+苯酚--------醌亚胺（红色）+H2O 试剂组成： 组成 浓度 磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L PH=7.5 葡萄糖氧化酶（GOD） >15u/mL 过氧化物酶（POD） >1.5U/mL 变旋酶 >2.0U/mL 4-氨基安替比林 0.25mmol/L 苯酚 0.75mmol/L 稳定剂 试剂外观：试剂为澄清、浅粉红色的液体。 试剂稳定性: 1.原包装试剂避光储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂有效期12个月。 2.试剂开封后，18-22℃避光储存，稳定20天，试剂应避免污染。 试剂失效指标： 试剂空白吸光度高于0.1(光径为1.0cm)，反应达到终点时间超过10分钟。 标本收集： 1.标本应为血清或血浆，血浆不能以柠檬酸盐、EDTA、肝素、草酸盐作为抗凝剂。 2.血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖大约降低7%，血清中葡萄糖储存在2-8℃可稳定24小时。 手工操作步骤： 测试波长：520nm；反应温度：37℃；比色杯光径：1cm 空白管 标准管/标本管 R/试剂： （ul） 1000 1000 标准液/标本：（ul） / 10 试剂与标本混匀后，以试剂空白调零，37℃反应10分钟，测定各管的吸光度A。 计算： A标本 血糖浓度=---------×标准液浓度 A标准 备注： 1.样本：R=1:100，可根据需要按比例调节。 2.正常值范围：75-116mg/dl(4.16-6.44mmol/L)；建议各实验室建立自己的正常值范围。 3.线性范围：22.24mmol/L(400mg/dl)。 4.结果如超过线性范围，请用生理盐水将样本按1:2稀释，测定结果乘3。 5.性能指标：批内相对极差≤2%，批?湎喽约睢?%。 6.试剂中含有稳定剂避免入口或接触皮肤。 |
| 用途 | 本产品与FreeStyle（利舒坦）血糖仪配套使用，主要供医疗单位和家庭用于监测血液中的血糖浓度。 | 本品用于测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量，用于诊断和监测葡萄糖代谢紊乱及其治疗效果的评价。 |
| 结构及其组成 | 测试范围：1.1mmol/L～27.8 mmol/L（20 mg/dL ～500mg/dL）； 主要成分：PQQ 葡萄糖脱氢酶≥1.0 Units；缓冲物、介质等≥0.01 mg。 | R1：检测试剂1葡萄糖氧化酶 10KU/L过氧化物酶 2KU/L4-氨基安替比林 1.60mmol/LR2：检测试剂2苯酚 21.3mmol/L葡萄糖校准液(2ml×1) 5.55mmol/L不同批号试剂中各组份不能互换。 |
| 使用方法 | 储存与使用请室温保存（30℃），勿储存于冰箱或冷库中。 避免日照及热源。 试纸取出后立即使用。 请将试纸原罐保存，勿转放于其他新罐或容器内。 试纸取出后，请立即盖回罐盖并盖紧。 请勿折损，切割或改造FreeStyle利舒坦血糖试纸 请以干净之手，从罐中取出试纸或插入试纸于血糖仪中。 |
1.标本应为血清或血浆，血浆不能以柠檬酸盐、EDTA、肝素、草酸盐作为抗凝剂。 2.血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖大约降低7%，血清中葡萄糖储存在2-8℃可稳定24小时。 |
| 产品特点 | 功能描述：
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本品用于测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量，用于诊断和监测葡萄糖代谢紊乱及其治疗效果的评价。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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