器械名称 | 正畸树脂托槽 | 正畸托槽 |
器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
规格型号 | 详见附件 | 方丝弓托槽、直丝弓托槽 |
产家 | 美国奥姆柯公司 | 杭州普特医疗器械有限公司 |
适用范围 | 正畸树脂托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 | 产品主要供人体牙列正畸用。 |
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产品说明 | ||
用途 | ||
结构及其组成 | 正畸树脂托槽由Spirit MB系列组成,根据形态又可以细分为基本型和alexander型。正畸树脂托槽主体的材料为20%玻璃纤维的聚碳酸酯、槽沟的材料为301不锈钢1/4硬态。正畸树脂托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸树脂托槽的外观应光滑,透明,无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°、槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼、牵引钩的变形拉力应不小于500gf;表面粗糙度不大于0.4微米;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。 | 产品采用符合GB/T14976-2002规定的 1Cr18Ni9Ti不锈钢材料组成。托槽的两翼表面粗糙度不大 于0.8μm;在正常使用的条件下, 托槽不应出现变色和锈蚀现象;托槽与符合要求的牙釉质 粘合剂使用时,釉质表面上的固定强度应不低于25N;托 槽应无口腔粘膜刺激性、细胞毒性应不大于Ι级、无迟发 型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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