| 器械名称 | 戈尔 腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GORE EXCLUDER) | 微创 冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | 见附件 | Φ2.5、Φ2.75、Φ3.0、Φ3.5、Φ4.0 |
| 产家 | 美国 戈尔公司 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 适用范围 | 该产品旨在隔绝动脉瘤血流，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)，而且解剖学形态符合以下要求的患者：具有足够的髂动脉/股动脉插入空间；肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm；近端主动脉颈角度≤60度；髂动脉治疗直径在8-18.5mm范围之内；髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸管)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。 | 单支(单处或多处)冠脉血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或频临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品有四个组成部分。其中两个主要组成部分分别是主干-同侧分支支架和对侧分支支架。另外两种可选组成部分是被用于主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开后的主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架。支架用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统是由聚乙烯，医用不锈钢，聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包装的合成纤维制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 | 该产品继承了Mustang™支架系统的优点：即解决了支架支撑力与柔顺性的矛盾;在涂层设计上，引入了底层，使药物涂层牢牢地黏附于支架表面，在支架支撑病变血管的同时，抑制内膜过度增生的药物从涂层中缓慢释放，从而达到预防再狭窄的目的。
支架厚度为0.0040inch 支架金属覆盖率Ф3.0时为14% 支架扩张后短缩率<2%，径向回弹率<4% 支架名义扩张压力为9atm，爆破压为16atm(Ф4.0mm的为14atm) 网孔面积Ф3.5mm时为4.50 mm2 支架压握后直径0.038in ~ 0.044in |
| 用途 | 该产品旨在隔绝动脉瘤血流，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)，而且解剖学形态符合以下要求的患者：具有足够的髂动脉/股动脉插入空间；肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm；近端主动脉颈角度≤60度；髂动脉治疗直径在8-18.5mm范围之内；髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸管)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。 | 支架支撑病变血管，抑制内膜过度增生的药物从涂层中缓慢释放，从而达到预防再狭窄的目的。 |
| 结构及其组成 | 该产品有四个组成部分。其中两个主要组成部分分别是主干-同侧分支支架和对侧分支支架。另外两种可选组成部分是被用于主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开后的主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架。支架用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统是由聚乙烯，医用不锈钢，聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包装的合成纤维制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 | 该产品由药物洗脱支架和球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢。支架表面的膜由雷帕霉素和高分子生物材料(乙烯~醋酸乙烯共聚物)组成。支架长度(mm)：13、18、23、29、33；支架药物含量(μg)：120、160、210、260、300。输送系统即球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 使用方法 | 该产品旨在隔绝动脉瘤血流，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)，而且解剖学形态符合以下要求的患者：具有足够的髂动脉/股动脉插入空间；肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm；近端主动脉颈角度≤60度；髂动脉治疗直径在8-18.5mm范围之内；髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸管)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品有四个组成部分。其中两个主要组成部分分别是主干-同侧分支支架和对侧分支支架。另外两种可选组成部分是被用于主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开后的主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架。支架用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统是由聚乙烯，医用不锈钢，聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包装的合成纤维制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 | 单支(单处或多处)冠脉血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或频临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
