| 器械名称 | 外周切割球囊 | 光源 一次性使用医用牙垫 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | I、II、III、IV、V |
| 产家 | 波士顿科学公司 | 泰兴市光源医疗器械厂 |
| 适用范围 | 外周切割球囊器械适用于针对外周血管堵塞病变的经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应具有以下特征：近端血管弯曲最小，且病变部位无成角(≤45°) | 适用于医院临床口腔插入管道时保护牙齿，防止患者咬瘪导管，辅助固定导管。 |
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| 产品说明 | 一次性使用牙垫采用低密度聚乙烯塑料制造，表面光洁，无明显变形、穿孔、气泡、擦痕，与口腔接触面光滑，无飞边，牙垫有足够的强度，承受20kg的压力无明显变形，初始污染菌小于100cfu/g，不得检出致病菌，用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。 | |
| 用途 | 适用于医院临床口腔插入管道时保护牙齿，防止患者咬瘪导管，辅助固定导管。 | |
| 结构及其组成 | 外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6ATM，额定爆破压为10ATM。产品一次性使用。 | 一次性使用口垫采用对人体无毒副作用的聚乙烯制成 |
| 使用方法 |  |
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| 产品特点 | 供医院手术或胃镜检查时使用。 | |
| 注意事项 |  |
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