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基本资料对比
器械名称 切割球囊系统(商品名:Flextome Cutting Balloon)三大伟业 一次性使用塑料血袋
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 见附页S-200,S-400,D-200,T-200,T-400,Q-200,Q-400,Tr-50,Tr-100,Tr-200,Tr-400
产家 波士顿科学公司重庆三大伟业制药有限公司
适用范围 Flextome CuttingBalloon切割球囊导管系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外,靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm;器械容易进入;近端血管弯曲程度为轻微至中等;小于45度的成角病变;血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓。本产品用于血液及血液成份的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。

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说明书对比
产品说明 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成,带有采血针、采
用途 本产品用于血液及血液成份的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。
结构及其组成 Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成,球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀(显微外科刀片)。球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料组成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成,带有采血针、采血管、输血插口、转移管、灌装管、或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。(含有抗凝剂/保养液的血袋,按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,在取得本剂型的《药品GMP证书》后,方可上市销售本品)
使用方法
产品特点 1、经高压蒸汽灭菌,无菌,无热源。
2、全程密闭,操作安全
3、特殊抗氧化处理,不同于普通储存血液的血袋
4、特殊双·设计,采血、氧化、回输一次完成
注意事项

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