| 器械名称 | 切割球囊系统(商品名：Flextome Cutting Balloon) | 一次性使用单采血细胞分离器 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | B-2000型（开放式）、B-2000AMS型、B-2000I型（封闭式） |
| 产家 | 波士顿科学公司 | 四川南格尔生物医学股份有限公司 |
| 适用范围 | Flextome CuttingBalloon切割球囊导管系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45度的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 | 用于血小板、血浆的血液成分分离、采集、储存。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀(显微外科刀片)。球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料组成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。 | 本产品由管路系统、收集袋、组装盒、配件四部分组成。管路系统包括塑料穿刺器、滴斗、连接软管、血液过滤器、三通、圆锥接头、压力传感器、泵管、空气滤壶、采输血针、流量调节器。开放式分离器（包括AMS系统）由管路系统，分离袋、收集袋和组装盒组成；封闭式分离器由管路系统、分离袋、收集袋、采样袋、组装盒、采血器、抗凝袋（含血液抗凝剂）、盐水袋（含生理盐水）和转移袋组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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