| 器械名称 | 切割球囊系统(商品名：Flextome Cutting Balloon) | 一次性使用拆线包 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | —— |
| 产家 | 波士顿科学公司 | 北京赫之源医疗器械制品有限公司 |
| 适用范围 | Flextome CuttingBalloon切割球囊导管系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45度的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 | 该产品病人拆线用。 |
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| 产品说明 | 一次性使用拆线包主要由拆线刀或拆线剪刀、镊子、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、橡胶检查手套、薄膜手套组成。其中碘伏棉球、橡胶检查手套、薄膜手套为选配件。 经环氧乙烷灭菌，无菌，可有效防止病菌的交叉感染。 |
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| 用途 | 该产品病人拆线用。 | |
| 结构及其组成 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀(显微外科刀片)。球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料组成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。 | |
| 使用方法 | 1、打开包装、取出无菌内包，置于工作台上； 2、从启口处撕开，戴上无菌手套按常规手术操作规程进行手术； 3、用后丢弃所有组件，严禁重复使用。 1 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1、本产品存放于干燥通风处，避免受潮； 2、本产品灭菌有效期二年，生产批号见封口处； 3、本产品限一次性使用，用后销毁； 4、小包装破损，禁止使用。 五、包装上标识的图形、符号、缩写等内容的解释： |
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