| 器械名称 | 植入式心内电极导线(商品名：Selox) | 生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名：BuMA) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53 | 见附页 |
| 产家 | 百多力欧洲股份两合公司 | 赛诺医疗科学技术有限公司 |
| 适用范围 | 与兼容的植入式心脏起搏器配合使用，用于心动过缓需要安装心脏起搏器病人的治疗。 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
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| 产品说明 | 产品三大优势：1.专利的涂层技术（eGTM）,是BuMATM有效性和完全内皮化的基础2.完全可降解的载药层，有效降低再狭窄率3.纳米级涂层支架利于内皮化 | |
| 用途 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2-5～4-0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 | |
| 结构及其组成 | 产品是被动固定式双极心内电极导线，由电极头、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接口和引导钢丝组成。电极头端含有0.75mg+0.1/-0.25mg的醋酸地塞米松。产品长度有三个尺寸：45 cm、53 cm和60 cm。接触人体材料：电极头、电极环表面材料为铱，导管体为硅树脂，类固醇载体材料为硅树脂橡胶，采用硅树脂粘合剂。钢丝型号：S 60-K、S53-K、S 45-K。 | 产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40??g/mm2;，最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285??g。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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