| 器械名称 | 椎间融合器(商品名：OPAL) | 创伤外科手术器械 |
| 器械分类 | 进口器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附页2 | 见附页 |
| 产家 | 瑞士 Switzerland Synthes GmbH | 瑞士 Switzerland Synthes GmbH |
| 适用范围 | 该产品用于腰椎及腰骶椎的融合，用于退变性椎间盘疾病，脊柱不稳定，椎管狭窄，假关节形成，融合失败等。 | 该产品是针对SYNTHES创伤内植入物而设计的专用辅助手术器械，用于SYNTHES四肢骨、锁骨、肩胛骨、骨盆及手足内植入物的植入和取出手术，不与任何有源器械联用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 融合器采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造，内部嵌有由钛合金材料制造的显影作用的显影钉。包装为灭菌包装，采用GAMMA射线灭菌。 | 该产品为创伤外科手术器械，包括工具、工具盒和附件，与人体接触部分采用符合ASTM F899或ISO 5832-1规定的不锈钢材料，符合ISO 5832-3规定的钛6铝4钒材料，符合ISO 5832-6规定的钴镍铬钼材料，符合ISO 5832-11规定的钛6铝7铌材料及铝合金材料制造，具体规格型号及材料牌号见附页。产品为非灭菌包装。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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