| 器械名称 | 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光法)(商品名：Lumipulse(R)G AFP-N) | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(选择性抑制法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 3×14测试/盒 | YZB/鄂0943－2011 |
| 产家 | 富士瑞必欧株式会社 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测血清或血浆中的甲胎蛋白(AFP)浓度。 | 通过免疫抑制法对血清或肝素锂抗凝的血浆中肌酸激酶同功酶(CK-MB)活性进行动力学测定的一种体外诊断试验。 |
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| 产品说明 | 【预期用途】 肌酸激酶同工酶测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中肌酸激酶同工酶含量。 【检验原理】 试剂中加入抑制CK-M的抗体，它能完全抑制CK-M亚基的活性而不影响CK-B亚基的活性，所得结果乘以2即得CK-MB的活性。 |
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| 用途 | 通过免疫抑制法对血清或肝素锂抗凝的血浆中肌酸激酶同功酶(CK-MB)活性进行动力学测定的一种体外诊断试验。 | |
| 结构及其组成 | 免疫反应测试筒 3 × 14测试/盒 1.抗体结合粒子(温度低于15℃时呈凝胶状，使用时呈液态，250 μL/免疫反应测试筒)：浓度为150 μg/mL抗AFP单克隆抗体(鼠)结合的磁性微粒并含蛋白稳定剂(牛和鼠)和化学稳定剂的0.15 M 氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 2. 酶标记抗体(液态、350 μL/免疫反应测试筒)：浓度为0.1 μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记抗AFP单克隆抗体(鼠)并含蛋白稳定剂(牛和小牛)和化学稳定剂的0.1 M 氯化钠/MES缓冲液。防腐剂：叠氮钠。产 | 1： 咪唑缓冲液 100 mmol/L(pH6.1)； 葡萄糖 20mmol/L； NAC 20mmol/L； 醋酸镁10mmol/L； NADP 2mmol/L； EDTA-Na2 2mmol/L； HK ≥41μkat/L； 单克隆小鼠抗CK-MM抗体混合物； 叠氮钠<0.1%； 试剂2： 磷酸肌酸溶液(pH值9.0) 30 mmol/L；ADP 2mmol/L； AMP 5mmol/L； 二腺苷五磷酸 10μmol/L； G6P-DH≥25μkat/l； 叠氮钠 < 0.1%。产品有效期：未开瓶状态下存放于2-8℃时,储存期为21个月。附件：注册产品标准，产品说明书 |
| 使用方法 | 【样本要求】 1.标本为血清、肝素抗凝血浆或EDTA血浆。 2.标本在2-8℃24小时或18-22℃1小时至少损失10%活性。 【检验方法】 选择性抑制法。 |
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| 产品特点 | 肌酸激酶同工酶在诊断急性心肌梗塞时有特异性，结合心肌酶图谱，有助于心肌梗塞的诊断。 | |
| 注意事项 | 1.标本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.建议各实验室根据仪器的使用情况适当校准F值。 4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 |
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