| 器械名称 | 补体4检测试剂盒(免疫比浊法) | 迈克 糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产一类 |
| 规格型号 | R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：2×60ml，R2：2×21ml；R1：4×30ml，R2：2×20ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：3×40ml，R2：2×20ml；50ml；100ml；12×70Ts；R1：3×60ml，R2：1×60ml；R1：5×60ml，R2：2×50ml；R1：5×60ml，R2：5×20ml；R1：2×60ml，R2：1×40ml；12×60Ts；2000Ts； | 50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。 |
| 产家 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构使用 | 该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。 |
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| 产品说明 | （1)C3 1×100ml；C4 1×100ml （2)C3 1×70ml；C4 1×70ml （3)C3 6×3.7ml；C4 6×3.7ml | R1：免疫磁珠：包被有抗CA15-3单克隆抗体的磁珠；R2：酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗CA15-3单克隆抗体。产品有效期：2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 用途 | 体外测定人清补体C3、C4的浓度。 | 供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 结构及其组成 | C4试剂：pH7.2－7.6磷酸盐缓冲液、羊抗人C4抗血清、聚乙二醇6000、EDTA-Na2。 | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
| 使用方法 | 该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 |
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CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
| 注意事项 | 产品有效期：2～8℃，6个月。 | 仅供体外诊断使用。 请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒 性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。 R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，用大量水冲洗。 废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。 |
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