器械名称 | 取石球囊导管 | 壳聚糖宫颈抗菌膜 |
器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
规格型号 | 见附页 | B型、C型 |
产家 | 波士顿科学公司 | 嘉兴西欧斯生物制品有限公司 |
适用范围 | 该产品用于在内窥镜下 1) 从胆管系统取出结石;或 2) 利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 | 产品敷贴或填塞在子宫颈,主要用于慢性子宫颈炎的防治,及对创面有保护作用,促进愈合。 |
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产品说明 | ||
用途 | ||
结构及其组成 | 该产品是一种三腔取石球囊导管,导管可以在有或者没有导丝辅助的情况下放入。导丝腔能够容纳 0.89 mm(0.035 in) 的导丝;球囊腔用于通过器械包装随附的注射器对球囊进行扩张。球囊由乳胶制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 | 产品主要由膜片、膜夹持器组成,膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能:饱和吸水比应不小于1:8,对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%,细菌内毒素应不大于0.5EU/ml,皮内刺激反应不大于极轻微刺激,细胞毒性应不大于轻微细胞毒性,无致敏性,无急性全身毒性;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其残留量应不大于10 μg/g。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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