| 器械名称 | 膝关节假体 | 人工膝关节假体 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | GX、JX |
| 产家 | 上海晟实医疗器械科技有限公司 | |
| 适用范围 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 | 用于人体膝关节缺损的置换。包括：1：严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重损毁和严重畸形难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2：人工关节翻修病例伴关节严重损毁，无法使用常规翻修假体者。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由股骨假体、髌骨假体、胫骨托、固定螺钉、锁闩及半月板假体组成。股骨假体及胫骨托由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，固定螺钉及锁闩由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，半月板假体及髌骨假体由符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 | 该产品由6AI4V钛合金材料和高分子量聚乙烯材料构成；根据病人患病部位的三维几何数据确定具体结构和规格，数据来源为患部X光片、CT片、或CT数据等影像资料和医生的要求；产品的几何尺寸与设计尺寸在三维方向上的任一误差不大于0.15mm。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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