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基本资料对比
器械名称 美敦力 血管封堵器系统(商品名:Talent)带线缝合针(涤纶编织线)
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 见附页
产家 美敦力(上海)管理有限公司上海医用缝合针厂有限公司
适用范围 TALENT 血管封堵器腔内治疗系统用于采用主动脉-单髂动脉覆膜支架治疗腹主动脉瘤,并进行股动脉-股动脉转流手术的患者,采用腔内治疗方式闭塞髂动脉。本血管封堵器系统是主动脉-单髂动脉覆膜支架的一个附件。本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

说明书对比
产品说明 Talent血管封堵器系统包括:Talent封堵器和Occluder输送系统。封堵器包括2个镍钛合金弹簧圈,被覆聚酯纤维覆膜材料。封堵器两端的覆膜被封闭,并有一个铂-铱不透射线标记缝合于封堵器的远端面,用以辅助在输送系统输送封堵器的过程中在X光可视下,帮助准确定位封堵器的展开位置。输送系统包括导引鞘管、扩张器、推送杆和弹夹筒(预装封堵器)。扩张器具有一个直径为0.035"的导丝腔和锥形尖端。输送系统尺寸:外径为17.5Fr、工作长度为30cm。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 1.缝合针经处理,硬度应不小于520HV0.2;
2.缝合针应有良好的弹性和韧性;
3.缝合针针尖应尖锐、无弯钩;
4.三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状;
5.缝合针表面光亮、色泽均匀,针孔和针槽应光滑居中,不得有毛刺或明显歪斜现象;
6.缝合针初始污染菌数应符合GB15980中4.3.1≤100cfu/件次或重量(g)的规定。
用途 TALENT 血管封堵器腔内治疗系统用于采用主动脉-单髂动脉覆膜支架治疗腹主动脉瘤,并进行股动脉-股动脉转流手术的患者,采用腔内治疗方式闭塞髂动脉。本血管封堵器系统是主动脉-单髂动脉覆膜支架的一个附件。 本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。
结构及其组成 Talent血管封堵器系统包括:Talent封堵器和Occluder输送系统。封堵器包括2个镍钛合金弹簧圈,被覆聚酯纤维覆膜材料。封堵器两端的覆膜被封闭,并有一个铂-铱不透射线标记缝合于封堵器的远端面,用以辅助在输送系统输送封堵器的过程中在X光可视下,帮助准确定位封堵器的展开位置。输送系统包括导引鞘管、扩张器、推送杆和弹夹筒(预装封堵器)。扩张器具有一个直径为0.035"的导丝腔和锥形尖端。输送系统尺寸:外径为17.5Fr、工作长度为30cm。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 该产品是由非吸收外科缝合线与医用缝合针轧制而成,其中非吸收外科缝合线应持有医疗器械 注册证,有蚕丝,聚酯,聚酰胺,不锈钢扎丝四种材质。
使用方法 本产品在遵守贮存规则的条件下,非灭菌制品使用前需经灭菌处理,灭菌方法可选用已确认的湿热灭菌或其它已确认的灭菌方法。在灭菌处理过程中应注意对缝针针尖及三角刃口(角针)的防护。
产品特点 TALENT 血管封堵器腔内治疗系统用于采用主动脉-单髂动脉覆膜支架治疗腹主动脉瘤,并进行股动脉-股动脉转流手术的患者,采用腔内治疗方式闭塞髂动脉。本血管封堵器系统是主动脉-单髂动脉覆膜支架的一个附件。 缝合针表面光亮、色泽均匀,针孔和针槽应光滑居中,不得有毛刺或明显歪斜现象;
注意事项 1.发现缝针表面有锈斑,针孔有裂纹应丢弃不得使用。
2.取出缝针后切忌碰撞针尖和三角刃口。
3.使用中发现缝针断裂,应立即取出断裂针体,严禁将断裂针体留存于人体内。
4.使用中发现缝针有断裂现象,应立即更换缝针。
5.本产品以非灭菌形式提供,从生产日期起,防锈有效期为三年。

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