| 器械名称 | 瓣膜成型环/带(商品名：Duran Ancore ) | 医用雾化器 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 620R， 620B | YZ.W01、YZ.W02、YZ.W03 |
| 产家 | 杭州京泠医疗器械有限公司 | |
| 适用范围 | 主要用于病理二尖瓣膜和三尖瓣膜重建和/或再造。 | 产品以氧气或无油压缩空气为动力源，供吸入雾化治疗用。 |
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| 产品说明 | 本系统主要由Duran Ancore 瓣膜成型环(型号：620R)和DuranAncore瓣膜成型带(型号：620B)以及测瓣器(型号：7620S)和手柄(型号：7620H)附件组成。瓣膜成型环/带由聚酯纤维制成，规格为23mm, 25mm, 27mm, 29mm,31mm, 33mm, 35mm。瓣膜成型环/带为一次性使用产品，测瓣器和手柄以非灭菌方式供货，可重复使用。 | 产品主要由面罩或咬嘴、气管、雾化罐、过渡接或过渡管等组成；医用雾化器细胞毒性应不大于1级;医用雾化器应无致敏反应;医用雾化器应无口腔粘膜刺激反应;医用雾化器应无皮肤刺激反应。医用雾化器的工作压力应为0.12MPa~0.22MPa;耗气量为：4L/min~10L/min；最大输出雾化量应不小于0.25ml/min；医用雾化器若用环氧乙烷消毒，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。消毒后的每只医用雾化器细菌 |
| 用途 | 主要用于病理二尖瓣膜和三尖瓣膜重建和/或再造。 | 产品以氧气或无油压缩空气为动力源，供吸入雾化治疗用。 |
| 结构及其组成 | 本系统主要由Duran Ancore 瓣膜成型环(型号：620R)和DuranAncore瓣膜成型带(型号：620B)以及测瓣器(型号：7620S)和手柄(型号：7620H)附件组成。瓣膜成型环/带由聚酯纤维制成，规格为23mm, 25mm, 27mm, 29mm,31mm, 33mm, 35mm。瓣膜成型环/带为一次性使用产品，测瓣器和手柄以非灭菌方式供货，可重复使用。 | 产品主要由面罩或咬嘴、气管、雾化罐、过渡接或过渡管等组成；医用雾化器细胞毒性应不大于1级;医用雾化器应无致敏反应;医用雾化器应无口腔粘膜刺激反应;医用雾化器应无皮肤刺激反应。医用雾化器的工作压力应为0.12MPa~0.22MPa;耗气量为：4L/min~10L/min；最大输出雾化量应不小于0.25ml/min；医用雾化器若用环氧乙烷消毒，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。消毒后的每只医用雾化器细菌菌落总数应≤20cfu/g. |
| 使用方法 | 主要用于病理二尖瓣膜和三尖瓣膜重建和/或再造。请在医师的指导下使用该产品 。 | 使用前所有组部件需进行清洁(除管子外)，为了符合喷雾颗粒规格，在使用墙壁压缩空气及氧气或小型空气压缩机，流速率必须选择在5-8LPM范围 1、将管子的一端接在气源 2、以逆时钟方向旋转开喷雾瓶上盖，将其暂放一边 3、倒入处方药剂至瓶底，最大限量8ml 4、将喷雾瓶上盖装回原处 5、将口含器/面罩接在喷雾出口 6、当准备开始治疗时，开机接通气源 |
| 产品特点 | 本系统主要由Duran Ancore 瓣膜成型环(型号：620R)和DuranAncore瓣膜成型带(型号：620B)以及测瓣器(型号：7620S)和手柄(型号：7620H)附件组成。瓣膜成型环/带由聚酯纤维制成，规格为23mm, 25mm, 27mm, 29mm,31mm, 33mm, 35mm。瓣膜成型环/带为一次性使用产品，测瓣器和手柄以非灭菌方式供货，可重复使用。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 | 1.应选择安静 整洁的操作环境，易燃环境下慎用，雾化器应放在平整的桌面上，不能放在腿上、床上等倾斜的地方 2.使用前应先对雾化杯、面罩、咬嘴进行消毒处理 3.使用前应先打开过滤器，查看内部医用过滤棉是否干净，即使更换，过滤棉不可清洗后重复使用 4.使用过程中如需添加药水/纯净水，务必关机后才能拧开雾化杯添加 5.雾化器每次的工作时间要控制在20分钟内，如需继续使用，请停机10分钟后再继续开机使用 6.使用完毕后，先切断雾化器电源再做其他处理 |
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