| 器械名称 | 血糖试纸 | 直接胆红素测定试剂盒(氧化法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | HEA-STP30(25片/罐) | YZB/鄂0936－2011 |
| 产家 | 达而泰(天津)实业有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 本产品与HEA-230、HEA-231、HEA-232型血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测，测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
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| 产品说明 | 批准文号：津食药监械(准)字2011第2400035号 厂商名称：达而泰(天津)实业有限公司 |
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| 用途 | 本产品与HEA-230、HEA-231、HEA-232型血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测，测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
| 结构及其组成 | 葡萄糖氧化酶(Aspergillus niger)5.0%，电子传递物(ferricyanide)30.0%，酶保护剂5.0%，其它非反应物质60%。 | 试剂成分：试剂1(R1)：酒石酸缓冲液(pH 3.0) 200mmol/L，表面活性剂 适量，间胆抑制剂 适量；试剂2(R2)：磷酸盐缓冲液(pH 7.0)10mmol/L，化学氧化剂8mmol/L。试剂空缺吸光度A≤0.1；正确度：测定质控血清，测定值在质控范围内；精密度CV≤5.0%；批间差≤8.0%；线性范围为(0～340)μmol/L，r2≥0.9900。 |
| 使用方法 | 1、将试纸插入血糖仪中，直到不能再插入，这时机器开始自检，2秒钟后校对写数字会显示在屏幕之上，这个数值要与血糖试纸小瓶上的试纸一致。 2、测量至少需要2ul的血液，以便得到准确的结果。将试纸接触血液，在血液充满试纸的黄色部位后，血糖仪会开始发出“嘟嘟”的声音开始测量。 3、10秒之后，测量的血糖值会显示出来，最后测量的数据会自动储存在血糖仪中。将试纸取出。血糖仪会自动关机，丢掉试纸 |
【检验原理】 在PH=3左右，有表面活性剂和间接反应胆红素抑制剂的条件下，样品中的直接胆红素被氧化剂钒酸钠氧化为胆绿素。胆红素的黄色特异性吸光度下降，通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，计算样品中直接胆红素的含量，反应如下： 钒酸盐 胆红素——————————→胆绿素 ph 3.0 【储存条件及有效期】 试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。 【适用仪器】 适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。 【样本要求】 1.血清或血浆。 2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。 【检验方法】 钒酸盐氧化法，比色法。 |
| 产品特点 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。 |
| 注意事项 | 1.本产品需与欧姆龙血糖仪HEA-230，HEA-231和HEA-232型配套使用 2.仅用于体外监测，测试结果仅供参考，不能作为糖尿病的诊断工具 3.试纸取出后须立即盖紧罐盖，开罐后须在90内使用完毕 4.请勿使用超过有效期的试纸 5.请勿重复使用试纸 6.测量时避免环境温度变化过大影响测量结果 |
1.样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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