器械名称 | 血糖试纸 | 英科新创 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)Diagnostic Kit for Antibody To Hepatitis C Virus (Colloidal Gold) |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 25条/盒、50条/盒 | 条型/卡型(40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒) |
产家 | 英科新创(厦门)科技有限公司 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
适用范围 | 与血糖仪配合使用,适用于体外定量测定新鲜人手指尖末梢血或静脉抗凝全血(肝素或EDTA抗凝)中葡萄糖含量。 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV) |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 批准文号:闽食药监械(准)字2011第2400034号 厂商名称:英科新创(厦门)科技有限公司 |
试剂盒:包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原,包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中);校准品:人丙型肝炎病毒抗体阳性血浆,溶于含抗微生物剂的人丙型肝炎病毒抗体阴性血浆中,批次校准卡,实验方案卡,校准品条形码标签;质控品:加入了抗菌剂的冻干人类血浆。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及质控品有效期为52周,校准品有效期为35周。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
用途 | 与血糖仪配合使用,适用于体外定量测定新鲜人手指尖末梢血或静脉抗凝全血(肝素或EDTA抗凝)中葡萄糖含量。 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV) |
结构及其组成 | 该产品主要组成成份:血糖试纸、校正代码条、一次性使用采血针。其中一次性使用采血针应是经医疗器械注册的产品。 | 试剂盒:包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原,包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中); |
使用方法 | 1、将试纸插入血糖仪中,直到不能再插入,这时机器开始自检,2秒钟后校对写数字会显示在屏幕之上,这个数值要与血糖试纸小瓶上的试纸一致。 2、测量至少需要2ul的血液,以便得到准确的结果。将试纸接触血液,在血液充满试纸的黄色部位后,血糖仪会开始发出“嘟嘟”的声音开始测量。 3、10秒之后,测量的血糖值会显示出来,最后测量的数据会自动储存在血糖仪中。将试纸取出。血糖仪会自动关机,丢掉试纸 |
该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)请在医师的指导下使用该产品 。 |
产品特点 | 试剂盒:包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原,包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中); | |
注意事项 | 1.血糖仪做出来的读值与其它厂家读值偏差大 原因分析及处理方法: 易捷自身的重复性还挺好的,重复做的结果偏差都在0.5以内;建议客户将结果与生化仪做对比,这样和厂家对照是一致的;采血时间要保证一致,采血部位也尽量一致;检查样本是否溶血;不同厂家的血糖仪检测值偏差可能会偏大一些。 2.仪器故障,不能检测 建议重新校正,校正后要关机,在关机状态下再插入试条进行检测;关注环境的温度,检测的温度应在15度-35度之间,如果温度太低,低于10度仪器会出现自动保护即显示ERR字样或关机,可以在比较暖和的条件下测试; |
1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书,严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境(如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境)条件下进行实验。 4.包被条打开后,应将剩余包被条放入封袋中密封,以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用,以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀,不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底,洗液应注满每孔,但不可用水过猛,避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体,最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套,操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质,废弃处理时,按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封,放置2℃~8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应,强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度,操作应紧凑。 若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。 |
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