| 器械名称 | 理疗用电极 | 医疗影像信息管理系统软件 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附件 | TM IEIS V3.0 |
| 产家 | 上海韩洁电子科技有限公司 | 温州天铭信息技术有限公司 |
| 适用范围 | 与低频电子脉冲治疗器(仪)(频率：0 Hz～500 Hz，输出电流在500 Ω负载下，≤50mA，使用电压范围≤9 V)配套。 | 产品适用于医疗单位各种影像采集和病人资料管理，用于放射、放疗设备、超声、各种内窥镜、手术及病理显微镜。 |
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| 产品说明 | 产品具有档案管理、打印报告功能；产品软件安全性应符合注册产品标准附录A的要求。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由海绵或无纺布、碳布、理疗用电极胶片、电极扣或导线、防粘纸组成。主要技术指标：1、粘性：吊重200克砝码，30s不会出现脱落；2、导电性能：表面电阻值应≤250kΩ；3、生物性能： 细胞毒性：细胞毒性试验反应≤2级； 致敏试验：应无致敏反应；原发性皮肤刺激：无刺激性；4、微生物指标：电极表面不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数cfu/g≤100、细菌菌落总数cfu/g≤100。 | 产品为医用软件，由软件光盘、使用手册组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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