| 器械名称 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统(商品名：垠艺) | 体外循环监视仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页1 | JS-A、JS-B型 |
| 产家 | 大连大学医学院生物医学研究所 | 天津市医疗器械研究所 |
| 适用范围 | 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。 |
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| 产品说明 | 主要性能指标：1、压力计的性能：压力计的通道数：2；压力计的分辨率：0.1 kPa；压力计的测压范围：0 kPa-50kPa；2、体温计的性能：体温计的分辨率：0.1℃；体温计的测温范围：10℃-50℃；3、气泡监测的性能：当管路中出现体积大于或等于1ml的气泡时，应发出声光报警(JS-B型)；4、血平面监测的性能：当氧合器中液位低于所设位置时，应发出声光报警(JS-B型)。其它性能指标详见注册产品标准。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品是一种管状球囊扩张型冠状动脉金属支架系统，它包括两个部分，即药物涂层金属支架及其输送系统。支架为经激光切割而成的管网状结构，支架材料为316L医用不锈钢，涂层药物为紫杉醇（Paclitaxel）；输送系统由导管和扩张球囊两个部分构成，导管材料为医用不锈钢，球囊材料为聚酰胺。输送系统是支架的输送与打开器械，为长管状结构，球囊在管的远端，支架安装在球囊上。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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