| 器械名称 | 血糖检测用质控品(商品名：罗康全整合型质控液) | 人类免疫缺陷病毒p24抗原检测试剂盒(电化学发光法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 每包装含：质控液1：1×4 ml；质控液2：1×4 ml | 100 测试/盒 |
| 产家 | 德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH | 德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH |
| 适用范围 | 用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。 | 用于体外定性检测人血清、血浆和细胞培养上清液中的免疫缺陷病毒1型(HIV-1，M和O组)p24抗原。 |
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| 产品说明 | 批准文号：国食药监械(进)字2012第2403849号 厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH |
该产品为单件式后房人工晶体，由晶体主体和支撑襻两部分组成。材料为丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外吸收剂和黄色染料聚合制成;可折叠式;像质：在标准盐溶液模型眼系统中测量，100mm-1处的径向、切向MTF>0.43;球镜度6.0D～34.0D，柱镜度分别为1.50D、2.250D、3.00D、3.75D、4.50D、5.25D、6.00D，柱镜轴90°±5;在标准盐溶液中测量：(500nm～800nm)平均透射率≥90%，下降5%拐点处不小于490nm，10%截止波长大于400nm;经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 用途 | 用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。 | |
| 结构及其组成 | 葡萄糖，磷酸盐缓冲液，缓冲液中的防腐剂。产品有效期：2-30℃储存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | M 链霉亲合素包被的磁珠微粒：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗HIV p24抗体：生物素化抗HIV p24单克隆抗体(小鼠)＞0.5mg/L；TRIS缓冲液50mmol/L，PH 7.4；防腐剂。 R2 Ru(bpy) 3 2+标记的抗HIV p24 抗体：钌复合物标记HIV p24单克隆抗体(小鼠)＞0.8mg/L；TRIS缓冲液50mmol/L，PH 7.4；防腐剂。 Cal1 阴性定标液：人血清；防腐剂。 Cal2 阳性定标液：醋酸盐缓冲液中HIVp24抗原 |
| 使用方法 | [样本要求]本试纸用于对新鲜毛细血管血、含抗凝剂肝素锂、肝素铵或EDTA的静脉血进行血糖定量检测。每次检测血糖时，Accu-Chek Integra(罗康全整合型1血糖试纸需要1．5嗽升(1微升：1／1000毫升1血液。血糖仪能够自动得知所吸血液是否够。测量时间大约需要15秒钟。如果血糖仪没有开始检测，说明血糖试纸吸的血量不足，此时可以在初次滴血后25秒钟内再追加滴血。[检验方法]检测前准备工作1．检测所需物品：附有(说明书)的Accu-ChekIntegra(罗康全整合型)血糖仪，罗康全整合型血糖试纸、采血笔和采血针。2．准备采血笔。 (注意：采血笔仅供个人专用，不得多人共用)3．用温热的肥皂水将双手洗净。用清水冲洗双手后擦干。测量血糖方法1．将试纸筒放入到血糖仪中。2．按压血糖仪屏幕下方的开关键，一条试纸被自动送出。3．等待血糖仪的显示屏上出现闪烁的手型标志和滴血标志，并出现蜂鸣声。4．用采血笔采一滴血。5．拿着血糖仪，使血糖试纸的边缘迅速接触血滴。让血糖试纸持续吸血，直到血糖仪出现蜂鸣声。6．结果显示后，拿着血糖仪在垃圾筒上方，按开关按钮，血糖试纸被丢弃。[参考范围]无糖尿病的健康成人正常血糖值范围：·空腹：4．1-5．9mmol／L(74—106mg／dL)(血浆检测结果)·用餐后两小时：低子7．8mmol／L或140mg／dL[检验结果的解释]正常血糖水平 ·血糖试纸经过校正显示为血浆血糖值。非糖屎病患者的成人正常空腹血浆血糖的水平是4．1—5．9mmol／L。 ·用餐后两小时：低于7．8mmol/L或140mg/dL糖尿病患者血糖控制目标应由医护人员决定。如果您血液循环不良，则您可能不适台自行检测血糖，请向医护人员了解情况。请根据医护人员的建议应对发生的低血糖或高血糖状况。血糖浓度可用全血检测。本血糖试纸是以血浆为基准并符合国际临床化学和实验室医学学会(1FCC)的建议，虽然您通常使用全血测量血糖，但使用本试纸时，血糖仪显示的结果相当子血浆中的血糖浓度。注意：如果您以前使用的是以全血为基准的试纸，您的血糖仪显示结果反映的是全血中的血糖浓度。用以血浆为基准的试纸 (符合IFCC的建议)检测的血糖结果比用以全血为基准的试纸所检测的血糖结果要高约11％。异常测量结果如血糖仪显示·LO·字样，提示血糖浓度可能低子0．6mmol／L。如血糖仪显示“HI·字样，提示血糖浓度可能高于33．3mmol／L。如果血糖测试结果和您的自我感觉不符，则请遵照以下步骤：1．用一条新的试纸重复检测。2．用ACCU-CHEKIntegra控液对血糖仪进行质控检查。3．检查以下各项有助干解决问题。·请检查试纸的有效期，试纸有效期为24个月。·请确认试纸筒筒盖正确盖严。·请检查试纸是否在试纸筒外放置过久。·请检查试纸和质控液是否在凉爽，干燥环境下储存。·请检查您是否以正确方法进行检测。·请确认按照血糖仪的正确维护和操作步骤进行操作、欲了解有关测试步骤的详情，请参阅血糖仪使用说明。4．如果您的血糖检测结果过低、过寓或可疑，请联系医护人员。[检测方法曲局限性]1．接受腹膜透析的患者，使用含有艾考糊精(例如Exlmneal和Icodial)的透析液，不能使用Accu-ChekIntegra(罗康全整合型)血糖试纸。因为透析液可能会导致偏高的错误检测结果。2．以肠道外方式输入半乳糖、麦芽糖(存在于某些人类免疫球蛋白制品中)和艾考糊精(一种麦芽糖多聚体)可能会导致偏高的错误检测结果。如果半乳糖的血浓度>0．39mmol／L(>7mg／dL)或麦芽糖的血浓度>0．58mmolJL(>20mg／dL)，会导致偏高的错误检测结果。3．静脉输注抗坏血酸可能会产生偏高的错误检测结果。抗坏血酸血药浓度>0．14mmol/l(>3mg／dL)会导致偏高的错误检测结果。4．半乳糖血症：半乳糖>0．39mmol／L(>7mg/dL)会导致偏高的错误检测结果。显现半乳糖血症症状的新生儿，其检测结果必须经实验室检测来确认。5．胆红素浓度不高于342umol／L(20mg/dL)时，不会影响检测结果。尚未对更高浓度进行过测试。6．请勿在木糖吸收实验过程中使用。木糖会产生偏高的错误检测结果。7．如果外周血液循环异常：则建议不要通过指端采集毛细血管血，因为检测结果可能无法如实反映真实的生理血糖水平。不适合进行指端采血的情况有：糖尿病酮症酸中毒或高血糖／高渗透压非酮性昏迷所致严重脱水、低血压、休克、NYHA IV级失代偿性心力衰竭或外周动脉闭塞症等。8．如果甘油三酯浓度>114,3mmol／L(>10000mg／dL)，可能会导致偏高的错误检测结果。9．可以使用血细胞压比容介子25~65％之间的血液样本10．请勿使用以氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血样品材料。 | |
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | [通用机型]本试纸与Accu-ChekIntegra(罗康全整合型)血糖仪配套使用，检测范围为0．6-33．3mmol／L(10-600mg／dL)。 [注意事项] 1．如果试纸在过冷或过热的环境中储藏，或者试纸筒已经用过或损坏，因而导致其长时间受潮，可能会产生错误的检测结果。此类错误的检测结果可能会导致采用错误的治疗方案，从而危害患者健康。 2．检测血糖前，请认真阅读Accu-ChekIntegra(罗康全整合型)血糖仪用户手册。该用户手册包含了进行血糖检测所需的全部信息。为确保血糖仪和试纸能够正常工作，确保您的操作方式正确无误，请联系罗氏诊断公司客户服务中心，定期使用Accu-ChekIntegra(罗康全整合型)质控液检查系统性能。 3．血糖浓度可通过全血或血浆检测。本试纸测得的结果反映血浆血糖浓度，符合国际临床化学和检验医学联合会(iFCC)的建议。本试纸以国标志特别标出，该标志见于包装和试纸筒标签上。使用本试纸时，尽管您滴在试纸上的是全血，您的血糖仪显示的结果却是血浆血糖浓度。非IFCC的JAccu-Chek Integra(罗康全整合型1试纸所测量的是全血血糖浓度。因此，在您使用IFCC试纸检测血糖时，血糖仪所显示的结果比使用非IFCC试纸所显示的大约要高11％。 4．试纸筒包装盒上有一张标签，印有Accu-Chek Integra(罗康全整合型)质控液的浓度值列襄。列表中设定的浓度值只对该试纸筒中的试纸有效。您可以利用读列表来检查血糖仪性能。进行性能检查时，始终要确保带有浓度值列表的标签与血糖仪所用的试纸筒相匹配。 5． 自测血糖并不能代替医生的定期检查。在进行自我检测之前，需在合格的医疗机构接受正确的指导。您的糖尿瘸医护小组将会根据具体情况与您共同确定合理的目标血糖范围。 6．如果您认为血糖检测的结果过低、过高或与自我感觉不符，请咨询医护人员。 7．如果您是腹膜透析患者，请在测量血糖前咨询医护人员。透析液可能会产生偏离的错误检测结果。此类错误的检测结果可能会导致采用错误的治疗方案，从而危害患者健康。 8．试纸筒盖内带有无毒硅酸盐干燥剂。如果不慎吞入干燥剂，请及时饮用大量清水！如果您有任何疑问，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。 9．采血笔仅供个人专用，不得多人共用。 10．包装盒内的所有物品都可以与生活垃圾一起处理。 11．本试纸不包含任何有毒物质，因此如果在滴加血样时手指接触到测试区，不会造成任何伤害。 12.本试纸仅供体外诊断使用。 |
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