| 器械名称 | 面罩(商品名：ComfortSelect 面罩) | KMC椎体成形导向系统 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | 1008463 ComfortSelect 面罩及头带，小号 1008462 ComfortSelect 面罩及头带，中号 1008464 ComfortSelect 面罩及头带，小号宽型 | |
| 产家 | 美国 RESPIRONICS, INC. | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | ComfortSelect 面罩及头带用来为成年病人进行CPAP及双水平治疗时提供一种界面连接装置。该面罩包含一个呼气设计，用于在病人呼吸过程中提供持续漏气途径，无需结合单独使用的呼气装置。 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 | |
| 用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | |
| 结构及其组成 | ComfortSelect 面罩产品组成：面罩、管道接口、前额垫、头带。 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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