| 器械名称 | 美敦力 植入式心脏起博器 | 膝关节假体 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | Kappa KDR901/903/906， KDR921， KDR931/933， KDR801 /803/806， KD901/903/906，KVDD901， KSR901/903/906 | 见附件 |
| 产家 | 美国美敦力公司 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 植入人体，用于治疗慢性心率失常。 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。 |
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| 产品说明 | 该系列产品中：KDR901/903/960、KDR921、KDR931/933、KDR801/803/806型为双腔频率应答式起搏器；KD901/903/906*型、KVDD901型为双腔起搏器；KSR901/903/906型为单腔频率应答式起搏器。根据起搏脉冲频率、心室/心房脉幅、心室/心房脉宽、心室/心房灵敏度、心室/心房不应期等具体指标不同，分为16个型号。 | |
| 用途 | 植入人体，用于治疗慢性心率失常。 | |
| 结构及其组成 | 该系列产品中：KDR901/903/960、KDR921、KDR931/933、KDR801/803/806型为双腔频率应答式起搏器；KD901/903/906*型、KVDD901型为双腔起搏器；KSR901/903/906型为单腔频率应答式起搏器。根据起搏脉冲频率、心室/心房脉幅、心室/心房脉宽、心室/心房灵敏度、心室/心房不应期等具体指标不同，分为16个型号。 | 该产品包括新轴心式与铰链式膝关节假体。新轴心式膝关节假体中股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、加强套、截骨段、调整垫1、三通及中轴材料为Ti6Al4V钛合金，胫骨平台垫、乙烯套、衬套、调整垫2、三通垫及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯；铰链式膝关节中股骨髁、股骨髓针、胫骨部件、加强套、截骨段、紧固螺钉及中轴材料为Ti6Al4V钛合金，调整垫2及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯。Ti6Al4V钛合金关节面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 使用方法 | 植入人体，用于治疗慢性心率失常。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该系列产品中：KDR901/903/960、KDR921、KDR931/933、KDR801/803/806型为双腔频率应答式起搏器；KD901/903/906*型、KVDD901型为双腔起搏器；KSR901/903/906型为单腔频率应答式起搏器。根据起搏脉冲频率、心室/心房脉幅、心室/心房脉宽、心室/心房灵敏度、心室/心房不应期等具体指标不同，分为16个型号。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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