| 器械名称 | 蓝怡 人绒毛膜促性腺激素-β亚基校准品 | 宫内节育器 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 校准品(1)-(2)：各1.0ml×2。 | 24mm，26mm，28mm |
| 产家 | 上海蓝怡医药有限公司 | 上海医用缝合针厂有限公司 |
| 适用范围 | 适用于在AIA全自动免疫分析装置上对AIA的人绒毛膜促性腺激素-β亚基检测项目进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人血清或肝素血浆中人绒毛膜促性腺激素-β亚基的浓度。 | 放置妇女宫内作避孕用。 |
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| 产品说明 | 一、用途γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器供放置妇女宫腔内作避孕用。二、性能特点1、产品的γ型更符合宫腔形态，不易脱落。2、产品的表层选用优质不锈钢丝为原材料，放置于妇女宫腔可达8年。具有简易、安全、长效等优点。3、产品的内层含有高导无氧铜丝，其铜丝纯度不小于99.99%，产品在宫腔内释放铜离子，对精子有杀灭或抑制其活动的作用，使受精卵不易着床，增强抗生育能力。4、产品无尾丝，避免了因尾丝而增加的感染，和因尾丝过长造成的房事刺痛等不良反应。5、产品的两个端面和中间部分，由模具将消炎痛硅橡胶压制而成，避免了节育器两个端面直接接触宫腔内壁引起的刺激（如图所示）。6、含消炎痛硅橡胶作为该产品的辅助材料，其消炎痛的药物释放率为放置后第一个月最多，三个月较多，之后逐步减少，持续作用长达一年，基本解决了因放置宫内节育器而产生的出血过多的问题。【消炎痛】药物名称：吲哚美辛 化学分子式：C19H16ClNO4 | |
| 用途 | 适用于在AIA全自动免疫分析装置上对AIA的人绒毛膜促性腺激素-β亚基检测项目进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人血清或肝素血浆中人绒毛膜促性腺激素-β亚基的浓度。 | 适用范围：产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 |
| 结构及其组成 | ①E- test「TOSOH」Ⅱ(βHCG)校准品(1)：HCG阴性人血清；②E- test「TOSOH」Ⅱ(βHCG)校准品(2)：HCG、HCG阴性人血清。产品有效期：2-8℃避光保存，1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝，99.99％纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成。铜表面积标称值250mm2。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品。 |
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| 产品特点 | 产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 | |
| 注意事项 | 申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中定期对该产品进行严格随访，并对随访资料进行统计分析，形成文件，重新注册时提交上述资料。 |
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