| 器械名称 | 导光宫颈片 | 子宫颈扩张器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | GJ-A | 见附页 |
| 产家 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | ***产品主要供临床妇科检查时采样用。*** | 该产品供扩张子宫颈口使用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | ***产品采用聚苯乙烯制成，表面应光滑，转弯处应圆滑，无毛刺、锋棱、飞边；产品在额定载荷3N作用下，允许产生的折弯力应不小于3N,在施加4N的静态载荷后，部件不断裂；产品无菌，采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10ug/g；产品细胞毒性反应不大于1级，致敏反应不大于1级，无刺激反应。*** | 子宫颈扩张器产品选用GB/T 1220—2007中规定的20Cr13或06Cr19Ni10不锈钢制造。主要性能：子宫颈扩张器产品表面应光滑，无锋棱、毛刺、斑痕等缺陷；子宫颈扩张器产品的标线应清晰、明显。子宫颈扩张器产品耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006的规定，试验产品表面受腐蚀程度不低于b级。其它性能指标详见注册产品标准《子宫颈扩张器》。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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