器械名称 | 美国 血糖试纸 | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
规格型号 | Precision Plus | 96人份/盒 |
产家 | 美国 Abbott Diabetes Care公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
适用范围 | 用于供家庭和临床单位体外测量新鲜毛细血管全血的葡萄糖数值。另外,也可由专业保健人员用来定量测定新鲜静脉、毛细管、动脉和新生儿全血中的葡萄糖数值。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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产品说明 | 注册代理:上海博瑞医疗器械有限公司 批准文号:国食药监械(进)字2006第2401851号测试范围:1.1mmol/L~33.3 mmol/L( 20 mg/dL~600mg/dL)。主要化学成分:葡萄糖氧化酶(黑曲霉) ≥ 0.02 IU非活性组分 ≥ 60.0 μg |
该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
用途 | 用于供家庭和临床单位体外测量新鲜毛细血管全血的葡萄糖数值。另外,也可由专业保健人员用来定量测定新鲜静脉、毛细管、动脉和新生儿全血中的葡萄糖数值。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
结构及其组成 | 测试范围:1.1mmol/L~33.3 mmol/L( 20 mg/dL~600mg/dL)。主要化学成分:葡萄糖氧化酶(黑曲霉) ≥ 0.02 IU非活性组分 ≥ 60.0 μg | 固相载体(1块,96孔/块):NSE单克隆抗体(生物学来源:小鼠腹水)包被微孔板;校准品(6瓶,0.5mL/瓶):系列浓度NSE抗原,浓度为:0、 10、20、 40、 80、160ng/mL;标记物(1瓶,16mL/瓶):HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源:小鼠腹水);温育液(1瓶,2mL/瓶):PB缓冲液;化学发光底物液A(1瓶,6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶,6mL/瓶):鲁米诺、双氧水;浓缩洗涤液(1瓶,20mL/瓶):Tween20;说明书1份。产品有效期:在2~8℃下储存,有效期1 |
使用方法 | 使用说明
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产品特点 |
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注意事项 |
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