| 器械名称 | Sapphire电解脱系统 | 壳聚糖宫颈抗菌膜 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附表$See Attachment | B型、C型 |
| 产家 | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular | 嘉兴西欧斯生物制品有限公司 |
| 适用范围 | 用于Sapphire电解脱弹簧圈的释放。 | 产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫颈炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | Sapphire电解脱系统包括电解脱盒、解脱电缆线和电池。SDS-1型电解脱盒适用于Sapphire弹簧圈，NDS-1型电解脱盒适用于Sapphire NXT弹簧圈；电缆线长度不同所适用的电解脱盒不同，见附页。 | 产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能：饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%，细菌内毒素应不大于0.5EU/ml，皮内刺激反应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量应不大于10 μg/g。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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