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基本资料对比
器械名称 非吸收性外科缝线人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 见附件条型:1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 卡型:1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
产家 上海天清生物材料有限公司广州万孚生物技术有限公司
适用范围 供医疗机构在医疗手术中用于人体体表组织、皮肤的缝合和结扎。该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 产品形式有带针与不带针两种,缝线的材料为聚丙烯或聚酰胺。主要技术指标:(1)缝线表面应光滑、均匀,无结头、毛刺;(2)应无菌;(3)生物性能符合 YY 0167-2005 标准要求;(4)缝合针符合YY 0043-2005 中使用性能、物理性能和外观要求。 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成,试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成,硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体,玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG;样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期:4℃-30℃干燥贮存,切勿冰冻,有效期24个月。附件:注册产品标准,
使用方法
产品特点
注意事项

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