| 器械名称 | 非吸收性外科缝线 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 丝线、锦纶线、涤纶线、金属线、丙纶线 | 12人份/盒,24人份/盒 |
| 产家 | 杭州富阳医用缝合针线厂 | 苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品用于在医疗手术中人体组织的缝合、结扎。 | 该产品用于检测恶性非小细胞肺癌(NSCLC)患者癌组织中表皮生长因子受体(Epidermalgrowth factor Receptor，EGFR)基因的热点突变情况,可定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)组织细胞中EGFR基因外显子19(2235-2249Del、2236-2250Del 、2236-2253Del、2239-2253Del、2240-2257Del)、外显子21(L858R，L861Q)的突变。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 丝线由蚕丝制成；锦纶线由聚酰胺6制成；涤纶线由聚对苯二甲酸乙二酯制成；金属线由OOCr18Ni14Mo3不锈钢制成；丙纶线由聚丙烯制成。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m；产品应无菌；应无热原；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植入要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。 | 见附页产品有效期：-20℃±3℃避光储存，避免反复冻融，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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