器械名称 | 非吸收性外科缝线 | 抗体筛选红细胞试剂盒 |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 丝线、锦纶线、涤纶线、金属线 | 每盒内装有Ⅰ号筛选细胞、Ⅱ号筛选细胞、Ⅲ号筛选细胞试剂各一支,5ml/支。 |
产家 | 杭州富阳医用缝合针线厂 | 上海血液生物医药有限责任公司 |
适用范围 | 该产品适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎。 | 该产品用于血型不规则抗体的筛查,本产品不用于血源筛查,仅用于临床检验。 |
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产品说明 | ||
用途 | ||
结构及其组成 | 丝线由蚕丝制成;锦纶线由聚酰胺6制成;涤纶线由聚对苯二甲酸乙二酯制成;金属线由OOCr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求;缝线长度应不小于标示长度的95%,单根缝线的长度应不大于3.5m;产品应无菌;应无热原;血液相容性试验溶血率不大于5%;细胞毒性反应不大于1级;应无致敏反应;遗传毒性要求:基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响,不应有毒性变化反应;植入要求:炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。 | 产品组成: 3个已知抗原表现型的O型红细胞,红细胞表达D, C, E, c, e, Jka, Jkb, M, N,S, s,Fya, Lea, Leb, P1抗原;每组细胞中,D, C, E,c, e, s、Fya, Leb抗原应有至少2个阳性, Jka, Jkb,M, N, S, Lea,P1抗原应有至少1个阳性;葡萄糖;枸橼酸;抗生素。产品有效期:2-8℃保存,不得冰冻,储存条件下有效期为3个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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