| 器械名称 | 非吸收性外科缝线 | 医用缝合针 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 丝线、锦纶线、涤纶线、金属线 | 普通孔1/2弧圆针、普通孔1/2弧三角针、普通孔3/8弧圆针、普通孔3/8弧三角针、普通孔直圆针、普通孔直三角针 |
| 产家 | 杭州富阳医用缝合针线厂 | 杭州富阳医用缝合针线厂 |
| 适用范围 | 该产品适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎。 | 产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 丝线由蚕丝制成；锦纶线由聚酰胺6制成；涤纶线由聚对苯二甲酸乙二酯制成；金属线由OOCr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m；产品应无菌；应无热原；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植入要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。 | 产品由符合YB/T5219规定的3Cr13不锈钢材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供。缝合针经处理后，其硬度应不小于520HV0.2；其表面粗糙度应不大于0.8μm；产品穿刺力、弹性、韧性、针尖强度应符合YY 0043-2005标准的要求：无菌状态提供产品应无菌，若采用EO灭菌，EO残留量应不大于10μg/g。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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