| 器械名称 | 总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法) | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 57mL×2(R1：49.5mL×2，R2：2.5mL×2)、104mL×2(R1：99mL×2，R2：5mL×2) | 条型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产家 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 用于定量检测人血浆或血清中的总胆固醇浓度。 | 该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)成分为：R1苯酚、4－氨基安替比林、胆固醇酯酶；R2胆固醇氧化酶、过氧化物酶，基本参数：试剂的混合溶液吸光度值－0.10～0.12A@520nm；在使用线性范围5～750mg/dL内，TC试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.998；批内和批间精密度：用中值质控制测试LDLD试剂，所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0％(n=20)和≤10.0％(n=9)；准确度：用高中低三个水平的质控测试该试剂，所得结果应在质控标示值的范围内。 | 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成，试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体，玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG；样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期：4℃-30℃干燥贮存，切勿冰冻，有效期24个月。附件：注册产品标准， |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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