| 器械名称 | 巨细胞病毒IgM校准品 | 一次性使用单极手术电极 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1瓶(4.0 mL) | HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 |
| 产家 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | |
| 适用范围 | 用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgM抗体时，对系统(试剂、校准品和仪器)进行校准。 | 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 |
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| 产品说明 | 产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 含有复钙人血浆。校准品1，对巨细胞病毒IgM抗体呈反应性， HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体及HCV抗体呈非反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8℃储存,有效期7个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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