| 器械名称 | 冠状动脉支架系统 | 硅凝胶疤痕贴片 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 12×2.5、12×4.5、12×6、12×9、12×12、12×15 |
| 产家 | 武汉人福医疗用品有限公司 | |
| 适用范围 | StainFlex中等直径冠脉血管支架(3.0－4.0mm)的应用指征为弥漫原发或再狭窄自体冠状动脉病变导致的症状性缺血性心脏病患者；心脏搭桥术后大隐静脉旁路移植部位病变导致的症状性缺血性心脏病患者；出现症状的12小时内经ST段升高或血管造影确诊为急性心肌梗死患者，可以恢复冠状动脉血流。$StainFlex小冠脉血管支架(2.0－2.75mm)的应用指征为原发及再狭窄自体冠状动脉病变介入治疗失败而出现突发性或致命性血管闭塞的患者，可以增大冠状动脉管腔直径。 | 本产品适用于疤痕的辅助治疗。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品的支架预装在快速交换式输送球囊导管上，形成球囊扩张支架系统。支架材料为符合ISO5832-6要求的钴铬合金；球囊材料为尼龙12与Pebax的混合物。产品包括SatinFlex中等直径冠脉血管支架(3.0-4.0mm)和SatinFlex小冠脉血管支架(2.0-2.75mm)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 | 1.外观：硅凝胶疤痕贴片的整体外观应当平整、边缘整齐，呈透明或半透明状；硅凝胶贴片层中应不见明显气泡及杂质。2.持粘性：产品中的硅凝胶贴片层的持粘性试验应在30 min内不脱落。3.粘附力：产品中的硅凝胶贴片层粘性面的粘附力应不小于10 g/cm2。4.拉伸强度：产品中的硅凝胶贴片层的拉伸强度应不小于0.2MPa。5.酸碱度：产品中的硅凝胶贴片层浸出液的酸碱度相对空白的差值绝对值应不大于1.5。6.热处理失重率：硅凝胶贴片层经150℃热处理后其失重率应不大于3.0％。本产品包括硅凝胶贴片和离型膜两部分，其 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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