| 器械名称 | 免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | R1: 1×14 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×11 mL，R1: 1×27 mL + R2: 1×9 mL，R1: 1×14 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 6×1 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×11 mL + Cal: 6×1 mL，R1: 1×27 mL + R2: 1×9 mL + Cal: 6×1 mL | YZB/鄂0955－2011 |
| 产家 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E的含量。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
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| 产品说明 | 试剂盒性能1． 灵敏度：最小的检测浓度小于1号标准品。稀释度的线性。样品线性回归与预期浓度相关系数R值为0.990。2． 特异性：不与人其它细胞因子反应。3． 重复性：板内、板间变异系数均小于10%。 公司提供免费代测服务，一周内出结果，保证质量：人免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒 用于检测未知抗原的双抗体夹心法: 1.包被：用0.05MPH9.牰碳酸盐包被缓冲液将抗体稀释至蛋白质含量为1～10μg/ml。在每个聚苯乙烯板的反应孔中加0.1ml，4℃ 过夜。次日，弃去孔内溶液，用洗涤缓冲液洗3次，每次3分钟。（简称洗涤，下同）。2.加样：加一定稀释的待检样品0.1ml于上述已包被之反应孔中，置37℃ 孵育1小时。然后洗涤。（同时做空白孔，阴性对照孔及阳性对照孔）。3.加酶标抗体：于各反应孔中，加入新鲜稀释的酶标抗体（经滴定后的稀释度）0.1ml。37℃ 孵育0.5～1小时，洗涤。 4.加底物液显色：于各反应孔中加入临时配制的TMB底物溶液0.1ml，37℃ 10～30分钟。5.终止反应：于各反应孔中加入2M硫酸0.05ml。6.结果判定：可于白色背景上，直接用肉眼观察结果：反应孔内颜色越深，阳性程度越强，阴性反应为无色或极浅，依据所呈颜色的深浅，以“+”、“-”号表示。也可测OD值：在ELISA检测仪上，于450nm（若以ABTS显色，则410nm）处，以空白对照孔调零后测各孔OD值，若大于规定的阴性对照OD值的2.1倍，即为阳性。 |
【预期用途】 类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。 【检验原理】 为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。 |
| 用途 | 该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E的含量。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
| 结构及其组成 | 试剂1(R1)：磷酸缓冲液50 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L 试剂2(R2)：羊抗人免疫球蛋白E抗体包被的胶乳颗粒 0.25 w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品(Cal)(可选)：磷酸缓冲液 50 mmol/L 人免疫球蛋白E / 防腐剂 0.5 g/L | 试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
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| 产品特点 | 1.安全、快速、重复性好； 2.特异性100%，灵敏度超过90%； 3.探针性能稳定，低温保存一年以上； 4.荧光信号强，结果判定直观可靠； 5.操作简单，定位精准，无实验污染。 人免疫球蛋白E(IgE)检测试剂盒注意事项： 1.实验应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀释过后的标准品应丢弃，不可保存 2.实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3.不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4.使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混合试剂盒盒里的各种成分及样品 6.底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴漏于光下。避免用手接，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 |
RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。 |
| 注意事项 | 1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定 结果乘2。 3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数 值输入。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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