| 器械名称 | 泌尿生殖道病原性支原体培养鉴定与计数参考诊断试剂盒(商品名：MycoView ID) | 结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名：迪比多) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 20人份/盒 | TB-DOT：20人份/盒、TB-DOTⅡ：20人份/盒 |
| 产家 | 上海奥普生物医药有限公司 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于泌尿生殖道分泌物中解脲脲原体(U.u)和人型支原体(M.h)的培养鉴别和计数参考，作辅助诊断用。 | 该产品用于定性检测全血/血清/血浆样本中的结核分枝杆菌抗体。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 1. 抑菌能力：培养基接种一定数量的大肠杆菌或金黄色葡萄球菌，按法培养，无肉眼可见的细菌生长。 2. 特异性：板条中培养其它病原性支原体(肺炎支原体，M.p)时，结果为阴性;板条能选择性培养U.u 和M.h。 3. 运输培养基重复性：接种一定量的U.u和M.h，经室温放置3小时，将起始阶段的培养基和室温放置3小时后的培养基分别接种板条，结果应一致。 4. 支原体在培养基中的生长能力：U.u或M.h接种浓度约105CCU/ml时，按法培养，结果为阳性;反之，接种浓度为102CCU/ml时，培养结果为阴性。 5. 稳定性：在2-8℃存放18个月或37℃存放一周，检测结果不变。 |
结核分枝杆菌抗体检测试剂盒：塑料片材、包被了结核分枝杆菌抗原的硝酸纤维素膜、包被了蛋白A-胶体金结合物的聚酯膜、滤纸、玻璃纤维、外面的塑料盒；一次性塑料加样环；缓冲液：15mM/LpH7.4的磷酸盐缓冲液；使用说明书。产品有效期：原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 用途 | 供医疗机构用于泌尿生殖道分泌物中解脲脲原体(U.u)和人型支原体(M.h)的培养鉴别和计数参考，作辅助诊断用。 | 该产品用于定性检测全血/血清/血浆样本中的结核分枝杆菌抗体。 |
| 结构及其组成 | 组份名称 主要活性成份 规格 数量1. 检测板条 L-精氨酸、L-瓜氨酸、林可霉素、红霉素 5孔，1条/人份 20 条2.生长培养基 马血清、酵母粉、L-精氨酸、L-半胱氨酸盐酸盐、尿素、酚红、氨苄青霉素钠盐、两性霉素B、多粘菌素E、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄胺嘧啶 1瓶/人份20瓶3. 运输培养基 PPLO、氨苄青霉素钠盐、多粘菌素E、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄胺嘧啶 2.0ml/瓶/人份 20瓶。产品有效期：18个月。附件：产品标 | 结核分枝杆菌抗体检测试剂盒：塑料片材、包被了结核分枝杆菌抗原的硝酸纤维素膜、包被了蛋白A-胶体金结合物的聚酯膜、滤纸、玻璃纤维、外面的塑料盒；一次性塑料加样环；缓冲液：15mM/LpH7.4的磷酸盐缓冲液 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1、 简单——滴加血清，一步完成操作 2、 10-15分钟报结果，随到随做 3、 结果清晰，客观可靠，特异性高 4、 常温保存，方便贮运，质量更稳定 |
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| 注意事项 | 1. 本品仅用于体外诊断。 2. 铝箔袋撕开后，如果一个板条暂时不用，可重新封好，存放在2～8℃，保持环境干燥，1个月内使用。 3. 由于采集的样本是潜在的污染源，因此操作时需戴上手套，使用过的拭子、试剂瓶及板条灭菌处理后方可丢弃。 4. 正常人可有U.u或M.h寄生，致病感染时数量增高，支原体计数结果可供医生参考，最终解释尚需结合临床其它信息。 |
1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
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