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基本资料对比
器械名称 超声波清洗机安必洁医用超声耦合剂(商品名:安欣超)
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 TAE:M175、M275、M575、M690、M950、M1875、M2800;HTAE:M175、M275、M575、M690、M950、M1875、M2800 DAE:M175、M275、M575、M690、M950、M1875、M2800
产家 克斯特超声波(上海)有限公司重庆安碧捷生物科技有限公司
适用范围 该产品临床由于对医用内窥镜及其它手术器械进行清洗,为以后的消毒、灭菌作准备。该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

说明书对比
产品说明

超声波清洗机是在引进国外同类产品的基础上加以改进提高、精心设计而成的专用于医院供应室、手术室、实验室等对各类医疗器械、试验用器具的清洗设备。该设备具有设计先进、功能齐全、清洗速度快,效果好等特点。在卫生部新规范中,超声波清洗机是各级医院供应室验收达标、降低劳动强度的必备产品。

该清洗机有一机单频、一机双频和一机三频的形式;一机三频可以实现40KHz、80KHz、100KHz三种频率之间的设定转换和自动转换等多种模式,让被清洗的工件得到了粗洗、清洗、精洗三种方式的清洗,使工件上不同性质的污垢得到全方位的清洗,让所需物品清洗更彻底。

QX型超声波清洗机由清洗槽、超声波发生器、超声波换能器、加热管、温度传感器、水位传感器、排水泵、料筐、管道等组成。超声波发生器发出的高频震荡电讯号,通过超声波换能器转换成机械震荡信号传播到清洗液中去,在清洗液中产生“空化”效应,形成微激波,不断地冲击被清洗物的表面,使附着在物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落,从而达到清洗的目的。

特点

1、清洗效果好,清洗精度高且全部工件清洁度一致,对不平表面细缝和工件隐蔽处也可清洗干净。

2、清洗速度快,提高工作效率,不须人手接触污染器械,对操作者安全可靠。

3、槽体及外罩均为优质不锈钢,美观、耐用、易清洗。

4、各槽均为自动进水到预订水位,提高工作效率。

5、各槽均采用液晶屏数字显示器,单片机进行控制,性能可靠,美观时尚。

该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能:1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出;每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌;2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验:产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90%、对白色念珠菌抑菌率≥80%;3、生物学评价:按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验,产品应无急性全身毒性作用;按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验,产品应对皮肤、***粘膜无刺激或极稍微刺激作用;应对皮肤无致敏作用;4、稳定性:在规定的有效期24个月内,正常存放条件下,产品不得出现分层、霉变和异味;5、声学性能:应符合YY 0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。
用途 该产品临床由于对医用内窥镜及其它手术器械进行清洗,为以后的消毒、灭菌作准备。 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质
结构及其组成 该产品由不锈钢机壳、清洗槽、超声换能器、超声发生器、加热器(HTAE、DAE型)机定时器组成。根据产品内槽尺寸、槽容积、定时控制及是否带加热功能,共分为三大类二十一种型号。其中:TAE型为机械定时不带加热功能;HTAE型为机械定时带加热功能;DAE型为数显控制带加热功能。
使用方法

  将本产品直接涂于诊断部位,检查完毕后用纸巾擦去剩余耦合剂。

产品特点 产品结构与组成
•卡波姆、博克-DP(三氯羟基二苯醚)等
满足卫法监发【2003】214号文件《关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》中粘膜消毒剂的标准。
•不含纤维素,不含阳离子表面活性剂
中国国家医药行业标准YY0299-2008医用超声耦合剂起草人牛凤岐教授指出:配制纤维素和石蜡油型制剂属于违规行为,应予禁止。
D900超声多普勒使用说明书明确标示:绝对禁止在系统的任何部位使用含阳离子表面活性剂的清洁消毒剂
安全高效
•急性、亚急性毒性实验证明对人体无毒性作用,对皮肤、粘膜无刺激、无致敏作用,对骨髓嗜多染红细胞无致染色体损伤作用
•高效灭活革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和霉菌等致病性微生物,有效预防医源性院内交叉感染。平均抑菌率>90%、3分钟杀菌率对数值 > 3
•同时对皮肤、粘膜、物体表面起到到良好的消毒作用,对皮肤表面、物体表面自然菌杀灭率对数值均>1,达到卫生部《消毒技术规范》规定的消毒剂标准要求•声学特性与传统耦合剂相似,各项声学指标均达到国家行业标准( YY0299-2008 )的要求
•对硅橡胶无腐蚀、不溶胀
•严格规范全面的临床试验
自主知识产权
•国家发明专利 (ZL201010159213.0)
•实用新型专利 (ZL201220120171.4)
•外观专利 (ZL200730136381.7)
•重庆市重点新产品 (重庆市科委,2008年)
•重庆市高新技术产品 (发证时间:2013年12月29日)
权威认证
•检验测试机构
四川大学华西公共卫生学院分析测试中心
重庆医疗器械质量检测中心
中国科学院声学计量测试站
•临床试验机构
第三军医大学第一附属医院(西南医院)
重庆医科大学附属第二医院
•许可证:
医疗器械生产企业许可证:渝食药监械生产许20149013号

医疗器械注册证:渝食药监械(准)字2014第2230176号

消毒剂生产卫生许可证: 渝卫消证字[2009]第592号
卫生部消毒剂批准文号: 卫消字(2011)第0042号
重庆市消毒产品卫生安全评级报告备案凭证
行业领先
•国内超声探头消毒概念的先行者
•第一个提出将消毒功能与耦合剂结合的理念
•第一个由省级食品药品监管机构批准生产的产品
•第一个获得国家发明专利正式授权
•唯一能同时满足粘膜、皮肤、探头同时消毒要求的医用超声耦合剂
•累计上亿受检者使用本产品
•全国上千家医院使用八年,未出现任何因产品质量问题而导致的不良医疗事件和设备损害
注意事项 仅供外用,不得内服;包装破损后禁止使用;皮肤过敏者慎用;对水溶性凝胶过敏者禁用。

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