| 器械名称 | 冠状动脉扩张导管 | 壳聚糖宫颈抗菌膜 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | B型、C型 |
| 产家 | 嘉兴西欧斯生物制品有限公司 | |
| 适用范围 | VoyagerTM RX 冠状动脉扩张导管适用于：a) 冠状动脉的狭窄部分或搭桥血管狭窄之球囊扩张，目的是改善心肌灌注； b) 冠状动脉堵塞的球囊扩张，目的是使有ST段抬高的心肌梗塞的病人恢复冠脉血流。c)支架植入后的球囊扩张, (适用于以下的GUIDANT 的冠脉支架: MULTI-LINK: PIXEL, PENTA 和ZETA 冠脉支架系统)。 | 产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫颈炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | VoyagerTMRX冠状动脉扩张导管有一完整的操纵杆系统及一个接近远侧头端的球囊。操纵杆有一单腔和双腔组合。一个腔用于以造影剂扩张球囊。位于操纵杆远端的第二个腔，能通过使用导引钢丝，帮助推送导引钢丝至或通过将扩张的狭窄段。冠状动脉扩张导管涂有在湿化时可被激活的hydrocoat亲水涂层。此产品球囊上有1个(直径1.5毫米的球囊),2个(直径2.0-4.0毫米的球囊)不透射线标志，帮助球囊在狭窄处定位。球囊的设计亦在特定压力下提供已知直径和长度的可扩张范围。近端操纵杆有近端标志，帮助判断扩张导管与导引导管 | 产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能：饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%，细菌内毒素应不大于0.5EU/ml，皮内刺激反应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量应不大于10 μg/g。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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