| 器械名称 | 外周切割球囊 | 上海医疗 扁桃体刀 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 20cm |
| 产家 | 美国 Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 | 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 |
| 适用范围 | 外周切割球囊导管设计用于对周围血管阻塞病变部位实施经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应符合下列特征：血管近端曲折度小且病变为非角状病变(≤45度)。该产品不得在冠状动脉和颈动脉内使用；不适用于支架的展开或递送。 | 供切开扁桃体包膜用。 |
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| 产品说明 | 2cm Peripheral CuttingBalloonTM外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为 球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺 应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的 atherotomesTM刀片(显微外科刀片)。球囊导管额定工作 压为6ATM，额定爆破压为10ATM。 |
扁桃体刀头部应采用GB/T1220中规定的30Cr13、32Cr13Mo或40Cr13材料。主要技术指标：1、扁桃体刀刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm-0.22mm)时，其切割力应不大于1.6N，不得有崩刃、卷刃现象。刃口头端应尖锐。2、扁桃体刀应经热处理，其头部30mm范围内硬度为：30Cr13、32Cr13Mo为460-620HV0.2，40Cr13为509-664HV0.2。3、扁桃体刀的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于0.8μm。4、扁桃体刀应有良好的耐腐蚀性能。 |
| 用途 | 供切开扁桃体包膜用。 | |
| 结构及其组成 | 2cm Peripheral CuttingBalloonTM外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的atherotomesTM刀片(显微外科刀片)。球囊导管额定工作压为6ATM，额定爆破压为10ATM。射线灭菌。 | 扁桃体刀头部应采用GB/T1220中规定的30Cr13、32Cr13Mo或40Cr13材料。主要技术指标：1、扁桃体刀刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm-0.22mm)时，其切割力应不大于1.6N，不得有崩刃、卷刃现象。刃口头端应尖锐。2、扁桃体刀应经热处理，其头部30mm范围内硬度为：30Cr13、32Cr13Mo为460-620HV0.2，40Cr13为509-664HV0.2。3、扁桃体刀的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于0.8μm。4、扁桃体刀应有良好的耐腐蚀性能。5 |
| 使用方法 | 供切开扁桃体包膜用。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 扁桃体刀头部应采用GB/T1220中规定的30Cr13、32Cr13Mo或40Cr13材料。主要技术指标：1、扁桃体刀刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm-0.22mm)时，其切割力应不大于1.6N，不得有崩刃、卷刃现象。刃口头端应尖锐。2、扁桃体刀应经热处理，其头部30mm范围内硬度为：30Cr13、32Cr13Mo为460-620HV0.2，40Cr13为509-664HV0.2。3、扁桃体刀的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于0.8μm。4、扁桃体刀应有良好的耐腐蚀性能。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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