| 器械名称 | RESPIRONICS, INC. 便携式睡眠监测记录仪 | 一次性使用中性电极 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | Alice PDx | GP202DZ-A、GP202DZ-P、GP202DZ-I |
| 产家 | 美国 RESPIRONICS, INC. | 上虞新越医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 该设备用于收集、记录病人的多导睡眠数据，并不提供报警，预期不用作自动呼吸暂停或心脏监护仪。 | 产品与高频手术设备配合，在高频手术中作为高频工作电流的回路用。 |
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| 产品说明 | 产品导电胶表面不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌，真菌菌落总数≤100cfu/g，细菌菌落总数≤100cfu/g；产品的细胞毒性不大于1级、无迟发型超敏反应、皮肤刺激不大于极轻微刺激；电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | |
| 用途 | 该设备用于收集、记录病人的多导睡眠数据，并不提供报警，预期不用作自动呼吸暂停或心脏监护仪。 | |
| 结构及其组成 | 产品由主机、ECG连接线、EXG连接线、SD数据存储卡组成，ECG、EXG、神经电极、热敏电阻和配套探头不在此次注册组成中。 | 产品由防粘膜、铝箔、导电胶、舌片、海绵组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 快捷、充满信心的检查脏器、做出诊断。 | |
| 注意事项 |
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