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基本资料对比
器械名称 颈椎前路固定系统(商品名:Skyline)壳聚糖宫颈抗菌膜
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 见附页B型、C型
产家 嘉兴西欧斯生物制品有限公司
适用范围 该系统适用于使用单皮质螺钉在脊椎体前面进行固定,从而稳定 C2 至 C7节段颈椎。具体临床适应症包括:由创伤引起的不稳定;与颈椎前凸及颈椎后凸畸形修复相关的不稳定;与先前颈椎手术失败所形成的假关节相关的不稳定;与为治疗原发肿瘤及转移性恶性肿瘤所进行的大型修复重建手术相关的不稳定;与为治疗晚期椎间盘退行性疾病、椎管狭窄及脊髓型颈椎病所进行的单节段或多节段椎体切除术相关的不稳定。产品敷贴或填塞在子宫颈,主要用于慢性子宫颈炎的防治,及对创面有保护作用,促进愈合。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 该系统由钛合金骨板和骨螺钉组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 产品主要由膜片、膜夹持器组成,膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能:饱和吸水比应不小于1:8,对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%,细菌内毒素应不大于0.5EU/ml,皮内刺激反应不大于极轻微刺激,细胞毒性应不大于轻微细胞毒性,无致敏性,无急性全身毒性;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其残留量应不大于10 μg/g。
使用方法
产品特点
注意事项

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