| 器械名称 | 球囊扩张导管(商品名：Advance) | 硅凝胶疤痕贴片 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附件 | 12×2.5、12×4.5、12×6、12×9、12×12、12×15 |
| 产家 | 武汉人福医疗用品有限公司 | |
| 适用范围 | 该产品用于经皮腔内血管成形术，用于治疗外周动脉病变以及原发性或人工性动静脉的动静脉透析瘘管的阻塞性病变(外周动脉包括髂总动脉、髂外动脉、肾动脉、腘动脉、腓动脉、胫前动脉、胫后动脉和股动脉)。 | 本产品适用于疤痕的辅助治疗。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊和导管的材料为尼龙12，导管座的材料为聚碳酸酯，产品中所用黏合剂为Loctite3311&3321。球囊远近端各有一个不透射线标记，材料为铂/铱合金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 1.外观：硅凝胶疤痕贴片的整体外观应当平整、边缘整齐，呈透明或半透明状；硅凝胶贴片层中应不见明显气泡及杂质。2.持粘性：产品中的硅凝胶贴片层的持粘性试验应在30 min内不脱落。3.粘附力：产品中的硅凝胶贴片层粘性面的粘附力应不小于10 g/cm2。4.拉伸强度：产品中的硅凝胶贴片层的拉伸强度应不小于0.2MPa。5.酸碱度：产品中的硅凝胶贴片层浸出液的酸碱度相对空白的差值绝对值应不大于1.5。6.热处理失重率：硅凝胶贴片层经150℃热处理后其失重率应不大于3.0％。本产品包括硅凝胶贴片和离型膜两部分，其 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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