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基本资料对比
器械名称 植入式心脏起搏器(商品名:Frontier II)冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird2)
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 5586, 5596见附页
产家 圣犹达医疗用品公司CRMD分部微创医疗器械(上海)有限公司
适用范围 植入人体与匹配的电极导管一起使用,用于治疗心律失常。该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状,使用的病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0mm;单支(单处或多处)血管病变;被保护的左冠状动脉主干病变;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠脉再狭窄病变。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 产品是植入式双心室心脏再同步起搏脉冲发生器。外壳材料为钛,接头材料为环氧树脂。产品性能指标及出厂设置见注册产品标准。电源采用锂碘电池,型号9438,BOL电压2.8V,ERI电压2.5V,EOL电压2.2V。 该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成;涂层由储药层和外层控释层组成,储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成,支架含雷帕霉素量为120~305μg,控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7233,导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
使用方法
产品特点
注意事项

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