| 器械名称 | 美奇 实时动态血糖监测系统(商品名：GuardianRealTime) | 新湾 自测用血糖监测系统 |
| 器械分类 | 进口三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | FZGS-01 |
| 产家 | 天津新湾生物科技有限公司 | |
| 适用范围 | 适用于成年(18及18对以上)糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测，以改进对糖尿病的管理。当葡萄糖水平低于或高于预先设定值时，它就会报警。测得的值并不适宜直接用于治疗调整，而是提醒何时需要进行指尖测试。所有的治疗调整都应基于家用血糖仪的结果，而不是实时动态血糖监测系统的值。实时动态血糖监测系统为使用者提供实时葡萄糖以追踪血糖变化情况，并可识别一些低血糖和高血糖事件。它还可以储存数据，因此，可以追踪血糖变化情况。葡萄糖数据可以被进一步下载到个人电脑软件上供分析历史值。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 适用于成年(18及18对以上)糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测，以改进对糖尿病的管理。当葡萄糖水平低于或高于预先设定值时，它就会报警。测得的值并不适宜直接用于治疗调整，而是提醒何时需要进行指尖测试。所有的治疗调整都应基于家用血糖仪的结果，而不是实时动态血糖监测系统的值。实时动态血糖监测系统为使用者提供实时葡萄糖以追踪血糖变化情况，并可识别一些低血糖和高血糖事件。它还可以储存数据，因此，可以追踪血糖变化情况。葡萄糖数据可以被进一步下载到个人电脑软件上供分析历史值。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。 产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20% 2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。 |
| 用途 | 适用于成年(18及18对以上)糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测，以改进对糖尿病的管理。当葡萄糖水平低于或高于预先设定值时，它就会报警。测得的值并不适宜直接用于治疗调整，而是提醒何时需要进行指尖测试。所有的治疗调整都应基于家用血糖仪的结果，而不是实时动态血糖监测系统的值。实时动态血糖监测系统为使用者提供实时葡萄糖以追踪血糖变化情况，并可识别一些低血糖和高血糖事件。它还可以储存数据，因此，可以追踪血糖变化情况。葡萄糖数据可以被进一步下载到个人电脑软件上供分析历史值。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。 |
| 结构及其组成 | 本系统由记录器、发送器 、检测器 、充电器、葡萄糖探头、探头助针器、传输头组成。其中葡萄糖探头为一次性使用无菌产品。产品规格型号见附页。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 使用方法 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
|
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。