| 器械名称 | 超声刀器械-剪刀(商品名：SonoSurg 5毫米超声剪刀) | 安必洁医用超声耦合剂(商品名：安欣超) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | T3795 | |
| 产家 | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. | 重庆安碧捷生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品与超声发生器(SonoSurg-G2)合用，在腹腔、妇产科的腹腔镜或普外(开放)手术中，以及耳鼻喉科，胸科和泌尿科的内镜和外科手术中对软组织进行切割和凝固使用。同时也可用于减肥手术中对软组织的切割和凝固。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 |
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| 产品说明 | 产品由超声发生器、吸引泵和冲洗泵、管路系统组成。超声波中心频率为25KHZ、35KHZ或55.5KHZ。其中SONOCA400具有超声乳化吸引(CUSA)功能、超声切割止血(超声刀)功能、超声清创功能、超声吸脂功能。SONOCA300具有超声乳化吸引(CUSA)功能、超声切割止血(超声刀)功能、超声清创功能。SONOCA190具有超声切割止血(超声刀)功能。SONOCA180具有超声清创功能。SONOCA150具有超声吸脂功能。SONOCA LIPO具有超声吸脂功能、超声乳化吸引(CUSA)功能。SONOMAT具有超声乳化吸引功能。 |
该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能：1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90％、对白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验，产品应对皮肤、***粘膜无刺激或极稍微刺激作用；应对皮肤无致敏作用；4、稳定性：在规定的有效期24个月内，正常存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味；5、声学性能：应符合YY 0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。 |
| 用途 | 该产品与超声发生器(SonoSurg-G2)合用，在腹腔、妇产科的腹腔镜或普外(开放)手术中，以及耳鼻喉科，胸科和泌尿科的内镜和外科手术中对软组织进行切割和凝固使用。同时也可用于减肥手术中对软组织的切割和凝固 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 |
| 结构及其组成 | 插入部外径(mm):φ5.5±10%；插入部有效长(mm):450±10%；输出频率(kHz):47±1.5；最大振幅(μm):81；推荐运作时间(sec):10 ON/30OFF。备注:不可连接高频设备；连接强度：用49N的力量拉伸剪刀，各部位不出现破损；弯曲强度：使把手处于固定状态，向距插入部先端50mm距离处施加 9.8N的力量，不变形或折断。 | |
| 使用方法 | 将本产品直接涂于诊断部位，检查完毕后用纸巾擦去剩余耦合剂。 |
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| 产品特点 | 产品结构与组成 •卡波姆、博克-DP（三氯羟基二苯醚）等 满足卫法监发【2003】214号文件《关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》中粘膜消毒剂的标准。 •不含纤维素，不含阳离子表面活性剂 中国国家医药行业标准YY0299-2008医用超声耦合剂起草人牛凤岐教授指出：配制纤维素和石蜡油型制剂属于违规行为，应予禁止。 D900超声多普勒使用说明书明确标示：绝对禁止在系统的任何部位使用含阳离子表面活性剂的清洁消毒剂 安全高效 •急性、亚急性毒性实验证明对人体无毒性作用，对皮肤、粘膜无刺激、无致敏作用，对骨髓嗜多染红细胞无致染色体损伤作用 •高效灭活革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和霉菌等致病性微生物，有效预防医源性院内交叉感染。平均抑菌率>90%、3分钟杀菌率对数值 > 3 •同时对皮肤、粘膜、物体表面起到到良好的消毒作用，对皮肤表面、物体表面自然菌杀灭率对数值均>1，达到卫生部《消毒技术规范》规定的消毒剂标准要求•声学特性与传统耦合剂相似，各项声学指标均达到国家行业标准( YY0299-2008 )的要求 •对硅橡胶无腐蚀、不溶胀 •严格规范全面的临床试验 自主知识产权 •国家发明专利 (ZL201010159213.0) •实用新型专利 (ZL201220120171.4) •外观专利 (ZL200730136381.7) •重庆市重点新产品 (重庆市科委，2008年) •重庆市高新技术产品 (发证时间：2013年12月29日) 权威认证 •检验测试机构 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 重庆医疗器械质量检测中心 中国科学院声学计量测试站 •临床试验机构 第三军医大学第一附属医院(西南医院) 重庆医科大学附属第二医院 •许可证： 医疗器械生产企业许可证：渝食药监械生产许20149013号 医疗器械注册证：渝食药监械(准)字2014第2230176号 消毒剂生产卫生许可证： 渝卫消证字[2009]第592号 卫生部消毒剂批准文号： 卫消字（2011）第0042号 重庆市消毒产品卫生安全评级报告备案凭证 行业领先 •国内超声探头消毒概念的先行者 •第一个提出将消毒功能与耦合剂结合的理念 •第一个由省级食品药品监管机构批准生产的产品 •第一个获得国家发明专利正式授权 •唯一能同时满足粘膜、皮肤、探头同时消毒要求的医用超声耦合剂 •累计上亿受检者使用本产品 •全国上千家医院使用八年，未出现任何因产品质量问题而导致的不良医疗事件和设备损害 |
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| 注意事项 | 仅供外用，不得内服；包装破损后禁止使用；皮肤过敏者慎用；对水溶性凝胶过敏者禁用。 |
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