| 器械名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断试剂盒(电化学发光法) | 迈瑞 β—羟丁酸(β—HB)测定试剂盒(酶比色法)<> |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 诊断试剂盒：100人份/盒；质控液：6x2ml | ############################################################################################################################################################################################################################################################### |
| 产家 | 德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 适用范围 | 体外定性测定人血清和血浆中HIV-1p24抗原、HIV-1(包括O群)和HIV-2抗体及相关检测的质量控制。 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
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| 产品说明 | β-羟丁酸(β-HB)分子量104.1kD，约占酮体总量的70%。在严重酸中毒患者，由于酸中毒使用体内NADH生成增加，进而促使乙酰乙酸形成β-HB与乙酰乙酸的比值自正常的2∶1提高至16∶1。β-HB的测定方法中以酶法测定最为灵敏，快速、经济、简便，是临床常用的方法。 | |
| 用途 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 | |
| 结构及其组成 | 1.诊断试剂盒组成：M(链酶亲和素包被微粒)、R1(生物素连接p24抗体，HIV1/2联合抗原，HIV1/2特异肽)、R2(钌复合体标记的p24抗体，HIV1/2联合抗原，HIV1/2特异肽)、Cal1(阴性定标液2瓶)、Cal2(阳性定标液2瓶)。2.质控液组成：PCA-HIV1、PC A-HIV2和PCA-HIV3各2瓶。产品有效期：1.诊断试剂盒：2-8℃保存，有效期9个月；2.质控液：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 试剂1(R1)：Tris 缓冲液100mmol/L D3羟丁酸脱氢酶 2 KU/L黄递酶2 KU/L防腐剂0.5 g/L试剂2(R2)：磷酸缓冲液 20 mmol/LNAD 5mmol/LINT4mmol/L草酸盐 20 mmol/L防腐剂 2 g/L校准品(Cal)(可选)：Tris 缓冲液 100 mmol/Lβ-羟丁酸 /防腐剂 0.5 g/L |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1、 线性范围：0-4.5mmol/L 2、 精密度：批内变异系数：CVw<7.3%； 批间变异系数：CVw < 10% 。 3、 灵敏度：<0.02mmol/L 4、 准确度：质控品浓度≥0.5mmol/L,相对误差≤20% |
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| 注意事项 | 1. 样品测定值超过上限，用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。 2. 本法以定值血清为标准，准确性高。 3. 本产品仅用于体外诊断，内含叠氮钠，应避免直接接触皮 肤和眼睛，切勿吞咽。 4. 本产品应在2~8℃避光贮存，避免在2~8℃以上及0℃以下存放。 |
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