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基本资料对比
器械名称 球囊扩张血管支架(商品名:PRO-Kinetic Explorer)三大伟业 一次性使用塑料血袋
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 见附件S-200,S-400,D-200,T-200,T-400,Q-200,Q-400,Tr-50,Tr-100,Tr-200,Tr-400
产家 重庆三大伟业制药有限公司
适用范围 PRO-Kinetic Explorer球囊扩张血管支架适合应用于改善下肢动脉粥样硬化病变患者行PTA后弹性回缩血管造影结果(残余狭窄≥50%)和/或导致血流受限的夹层。本产品用于血液及血液成份的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。

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说明书对比
产品说明 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成,带有采血针、采
用途 本产品用于血液及血液成份的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。
结构及其组成 PRO-KineticExplorer球囊扩张血管支架由一支预先安装在快速更换传送系统上的可被球囊扩张的钴铬(L-605)合金支架构成。整个支架的表面覆盖有一薄层的不定形碳化硅(PROBIO)。近端末梢附带一个单独的Luer端口,用来连接到充/放设备以充盈/放空球囊。球囊下方两个不透X线的标志物可以在放射透视下确定支架的位置。此设备可以使用直径为0.014“(0.36毫米)的导引导丝。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成,带有采血针、采血管、输血插口、转移管、灌装管、或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。(含有抗凝剂/保养液的血袋,按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,在取得本剂型的《药品GMP证书》后,方可上市销售本品)
使用方法
产品特点 1、经高压蒸汽灭菌,无菌,无热源。
2、全程密闭,操作安全
3、特殊抗氧化处理,不同于普通储存血液的血袋
4、特殊双·设计,采血、氧化、回输一次完成
注意事项

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